• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

DULCOLAX 5MG GYNEDV-ELL BEV TABL

Kiszerelés: 30X
Gyártó: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Készleten: 4 db
Egységár: 52,07 Ft/db
1.719 Ft 1.562 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
4.1 Terápiás javallatok

Székrekedésben szenvedő betegek kezelése.
Diagnosztikai vizsgálatok előkészítése, pre- és posztoperatív kezelések, valamint a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotok esetén orvosi ellenőrzés mellett.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Vizelethajtók vagy kortikoszteroidok együttes adása növelheti az elektrolitegyensúly-zavart, ha nagy adag biszakodilt alkalmaznak.

Az elektrolit-egyensúly zavara fokozhatja a szívglikozidokkal szembeni érzékenységet.

Az egyéb laxatívumok egyidejű alkalmazása növelheti a Dulcolax emésztőrendszeri mellékhatásainak előfordulását.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dulcolax 5 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta
biszakodil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dulcolax 5 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta (a továbbiakban Dulcolax bevont tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dulcolax bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dulcolax bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Dulcolax bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Dulcolax bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dulcolax bevont tabletta hatóanyaga a biszakodil, egy helyileg ható hashajtó szer, mely fokozza a bélmozgást (perisztaltikát) és elősegíti a víz visszaszívását és az ásványi sók (elektrolitok) felhalmozódását a bélben, ezáltal lágyítja a székletet. A vastagbélben alakul át a hatóanyag aktív formájává, és a vastagbél nyálkahártyájának stimulálása révén fokozza annak perisztaltikáját, hashajtó hatását 6-12 óra múlva fejti ki.

Vastagbélben ható hashajtóként a biszakodil kifejezetten a tápcsatorna alsó szakaszának természetes ürülését serkenti. Ezért a biszakodil nem változtatja meg az emésztést, illetve nincs hatással az alapvető tápanyagok vékonybélből történő felszívódására és a kalóriabevitelre.

A Dulcolax bevont tabletta székrekedés kezelésére, illetve diagnosztikai vizsgálatok előkészítésére, műtét előtti vagy utáni kezelésekre, valamint a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotok esetén a belek kiürítésére szolgál. Ez utóbbi esetben a Dulcolax bevont tabletta orvosi ellenőrzés mellett adható.


2. Tudnivalók a Dulcolax bevont tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Dulcolax bevont tablettát

* ha allergiás a biszakodilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha bélelzáródása van, vagyis a bélcsatorna nem képes a táplálékot és a salakanyagokat továbbítani;
* heveny hasi tünetek, pl. vakbélgyulladás, heveny bélgyulladások esetén;
* súlyos folyadékveszteség esetén;
* hányingerrel és hányással járó súlyos hasi fájdalom esetén (mely súlyosabb betegség jele lehet).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dulcolax bevont tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Különösen ügyeljen a Dulcolax bevont tabletta alkalmazásakor az alábbiakra!
Mint minden hashajtót, a Dulcolax bevont tablettát sem szabad folyamatosan, ill. hosszú időn keresztül szedni. Öt napnál tovább tartó panaszok esetén orvoshoz kell fordulni, és a székrekedés okát ki kell vizsgálni. A hashajtók tartós vagy túlzott alkalmazása a székrekedés rosszabbodását, illetve a folyadék- és sóháztartás zavarát okozhatják. A túlzott alkalmazás folyadék-, só- (elektrolit-) és különösen káliumvesztéshez vezethet, ami fáradtságérzést és izomgyengeséget okozhat.

A hashajtás elősegítheti a kiszáradást. Ennek szomjúságérzés és csökkent vizeletmennyiség lehetnek a tünetei. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiszáradás különösen veszélyes lehet (pl. veseelégtelenség esetén, idős korban) és az említett tüneteket észlelik, a Dulcolax bevont tabletta szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A bélmozgást fokozó hashajtók, köztük a Dulcolax nem segítik elő a testsúlycsökkentést (lásd 1. pont).

A betegek véres székletet észlelhetnek, ami általában enyhe és magától megszűnik.

Tartósan fennálló székrekedés esetén orvoshoz kell fordulni.

Dulcolax bevont tablettát szedő betegeknél előfordult szédülés és/vagy szinkope (az agyi vérellátás múló elégtelensége miatti átmeneti eszméletvesztés). Ezeket a rosszulléteket azonban nem feltétlenül a Dulcolax bevont tabletta idézte elő, inkább valószínű, hogy a székletürítést elősegítő hasprés okozta.

Gyermekek csak orvosi ellenőrzés mellett szedhetik a Dulcolax bevont tablettát.

Egyéb gyógyszerek és a Dulcolax bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vizelethajtókkal és gyulladáscsökkentő kortikoszteroidokkal történő egyidejű alkalmazása a folyadék- és a sóháztartás (az elektrolit-egyensúly) zavarát okozhatja (pl. káliumion-hiányt). Ez különösen bizonyos szívre ható gyógyszerek, az ún. szívglikozidok szedése esetén fontos, mivel az elektrolit- és ezen belül a káliumszint csökkenése miatt a szívglikozid gyógyszerek (pl. digoxin) hatása nemkívánatos mértékben fokozódik.

A Dulcolax bevont tabletta speciális bevonatot tartalmaz, ezért nem szabad együtt szedni gyomorsavcsökkentő gyógyszerekkel, pl. antacidumokkal vagy protonpumpa-gátló szerekkel.

A Dulcolax bevont tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Dulcolax bevont tabletta speciális bevonatot tartalmaz, ezért tejjel nem szabad bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő klinikai vizsgálati adat. Hosszú távú tapasztalatok azt mutatták, hogy nincs nemkívánatos vagy károsító hatásra utaló adat terhesség során.
Mint minden gyógyszer, a Dulcolax bevont tabletta is csak orvosi tanácsra alkalmazható terhesség idején. Ha várandós, azonnal közölje kezelőorvosával!

A vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatóanyag nem kerül át az anyatejbe, ezért a Dulcolax bevont tabletta szoptatás idején alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dulcolax bevont tabletta gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Mindazonáltal hasi görcs miatt szédülést és/vagy ájulásérzést tapasztalhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, vagy hasi görcs jelentkezik, kerülje a potenciálisan veszélyes feladatok végzését, mint pl. a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.

A Dulcolax bevont tabletta laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz
1 bevont tabletta 34,9 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz, a felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek által naponta bevehető maximális adag pedig 69,8 mg-ot.
1 bevont tabletta 23,4 mg szacharózt tartalmaz, a felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek által naponta bevehető maximális adag pedig 46,8 mg-ot.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Dulcolax bevont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Székrekedés kezelésére:

Felnőtteknek: naponta1-2 bevont tabletta (5-10 mg).
A napi maximális adagot (10 mg) nem szabad túllépni.

Alkalmazása gyermekeknél
10 évnél idősebb gyermekek: naponta 1-2 bevont tabletta (5-10 mg).
4-10 éves gyermekek: naponta 1 bevont tabletta (5 mg).
A napi maximális adagot (10 mg) nem szabad túllépni.
A készítmény 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható:
A biszakodil a rendelkezésre álló gyógyszerformákkal 2-3 éves kor közötti gyermekek esetén nem alkalmazható.
2 évesnél fiatalabb gyermekek: a biszakodil 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Kérje orvosa tanácsát arról, hogy 2 évesnél fiatabb gyermeknek milyen kezelési lehetőség áll rendelkezésre.

10 éves vagy fiatalabb gyermekeket krónikus vagy tartósan fennálló székrekedés esetén csak orvosi felügyelet mellett szabad kezelni.

Diagnosztikai vizsgálatok előkészítésére, műtét előtti és utáni kezelésekre, valamint a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotok esetén:

Ha a készítményt diagnosztikai vizsgálat előkészítésére, műtét előtti vagy utáni kezelésekre, a székletürítés megkönnyítésére alkalmazzák, csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

Felnőttek
A belek teljes kiürítése céljából a felnőttek javasolt adagja 2 bevont tabletta (10 mg) megelőző reggel, majd 2 bevont tabletta (10 mg) megelőző este, majd egy gyors hatású hashajtó (pl. 1 biszakodil-tartalmú végbélkúp, 10 mg) a vizsgálat, műtét reggelén.

Alkalmazása gyermekeknél
4 éves vagy idősebb gyermekek esetében 1 bevont tabletta (5 mg) megelőző este, majd egy gyors hatású, gyermekeknek adható hashajtó készítmény (pl. végbélkúp) a vizsgálat, műtét reggelén.

Az alkalmazás módja:

A bevont tablettát székrekedés kezelésére este, lefekvés előtt kell bevenni, hogy a következő reggelre székletürítést eredményezzen. A hashajtó hatás kialakulásához kb. 6-12 óra szükséges.
A bevont tablettát egészben kell lenyelni, megfelelő mennyiségű folyadékkal.
A bevont tablettát nem szabad szétrágni!

Ha az előírtnál több Dulcolax bevont tablettát vett be
Nagyon fontos az orvos vagy a mellékelt betegtájékoztató által előírt adagolás betartása. Ha Ön véletlenül több bevont tablettát vett be, haladéktalanul kérdezze meg orvosától, mi a teendő vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

A túladagolás tünetei
Nagy adagok bevétele után hasmenés (híg, vizes széklet), hasi görcsök, a számottevő folyadék-, kálium- és elektrolitvesztés következtében pedig fáradékonyság és izomgyengeség jelentkezhet.
A Dulcolax bevont tabletta tartós túladagolása - más hashajtókhoz hasonlóan - idült hasmenést, hasi fájdalmat, alacsony káliumszintet a vérben, másodlagos aldoszteron-túltermelést a mellékvesékben és vesekőképződést okozhat, károsíthatja a vesét, felborítja a folyadék- és anyagcsere-egyensúlyt.

Ha elfelejtette bevenni a Dulcolax bevont tablettát
Másnap nem számíthat hatásra.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott bevont tabletta pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Dulcolax bevont tabletta esetén leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasi fájdalom és hasmenés voltak.
A hasmenés folyadék-, só- (elektrolit-) és különösen káliumvesztéshez vezethet, ami fáradtságérzést és izomgyengeséget okozhat.

Az egyéb hashajtók egyidejű alkalmazása növelheti a Dulcolax emésztőrendszeri mellékhatásainak előfordulását.

Amennyiben azonban az alábbi ritkán előforduló (1000 beteg közül legfeljebb 1 kezelt betegnél jelentkezhet), de súlyos reakciók jelentkeznének Önnél, azonnal forduljon orvoshoz:

Anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók, a bőr alatti szövetek nagy kiterjedésű duzzanatával járó allergiás reakció (angioödéma), amely érintheti az arcot és a garatot is (az érintett testtájtól függően veszélyes is lehet, pl. légzési nehézséget okozhat), túlérzékenységi reakció, szinkope (az agyi vérellátás múló elégtelensége miatti átmeneti eszméletvesztés).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 kezelt betegnél jelentkezhet): hasi görcsök és hasi fájdalom, hasmenés, hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 kezelt betegnél jelentkezhet): szédülés, véres széklet, hányás, kellemetlen hasi panaszok (ún. hasi diszkomfort), végbéltáji kellemetlen érzés.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 kezelt betegnél jelentkezhet): bélgyulladás, beleértve az ischaémiás (vérátáramlási zavar okozta) vastagbélgyulladást is, kiszáradás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dulcolax bevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dulcolax bevont tabletta
A készítmény hatóanyaga: 5 mg biszakodil bevont tablettánként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, glicerin, oldódó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, fehér viasz, karnaubaviasz, sellak, makrogol 6000, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), ricinusolaj, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2), akáciamézga, talkum, szacharóz.

Milyen a Dulcolax bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Világosbarna-sárga színű, korong alakú, domború, sima, fényes felületű, gyomornedv-ellenálló cukorbevonatú tabletta.
30 db gyomornedv-ellenálló bevont tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország

Gyártó:
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux, F-51100 Reims
Franciaország

OGYI-T-7240/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február.
2



CONFIDENTIAL / BIZALMAS - Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Magyarországi Fióktelepe



OGYÉI/57235/2017
OGYÉI/63660/2017


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 5 mg biszakodil bevont tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 34,9 mg laktóz-monohidrát, 23,4 mg szacharóz bevont tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Biszakodil-tartalmú tablettákat nem szabad alkalmazni ileusban, akut hasi tünetek esetén, beleértve az appendicitist, heveny bélgyulladásokat, illetve súlyos folyadékveszteség, valamint hányingerrel és hányással járó súlyos hasi fájdalom esetén, mely súlyosabb betegség jelzője lehet.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

I. Székrekedés kezelésére

Felnőttek: naponta 1-2 bevont tabletta (5-10 mg).
Ajánlatos az alacsonyabb dózissal kezdeni.
A dózist módosítani lehet a maximális javasolt napi adag eléréséig a rendszeres széklet érdekében.
A napi maximális adagot (10 mg) nem szabad túllépni.

Gyermekek: 10 évnél idősebb gyermekek:
naponta 1-2 bevont tabletta (5-10 mg).
Ajánlatos az alacsonyabb dózissal kezdeni.
A dózist módosítani lehet a maximális javasolt napi adag (10 mg) eléréséig a rendszeres széklet érdekében.
A napi maximális adagot (10 mg) nem szabad túllépni.

4-10 éves gyermekek:
naponta 1 bevont tabletta (5 mg).
A napi maximális adagot nem szabad túllépni.

2-3 éves gyermekek:
A biszakodil a rendelkezésre álló gyógyszerformákkal 2-3 éves kor közötti gyermekek esetén nem alkalmazható.

2 évesnél fiatalabb gyermekek:
A biszakodil 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

10 éves vagy fiatalabb gyermekeket krónikus vagy tartósan fennálló székrekedés esetén csak orvosi felügyelet mellett szabad kezelni.

A bevont tablettát a székrekedés kezelésére este, lefekvés előtt kell bevenni, hogy a következő reggelre székletürítést eredményezzen.

II. Diagnosztikai vizsgálatok előkészítésére, pre- és posztoperatív kezelések, valamint a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotok esetén

Ha diagnosztikai vizsgálat előkészítésére, pre- és posztoperatív kezelésekre vagy a székletürítés könnyítését igénylő állapotokban alkalmazzák, a Dulcolax csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

Felnőttek:
A belek teljes kiürítésének érdekében felnőtteknek a javasolt adag 2 bevont tabletta (10 mg) megelőző reggel, majd 2 bevont tabletta (10 mg) megelőző este, majd 1 gyors hatású hashajtó (pl. 1 biszakodil-tartalmú végbélkúp, 10 mg) a vizsgálat, műtét reggelén.

Gyermekek:
4 éves vagy idősebb gyermekeknek 1 bevont tabletta (5 mg) megelőző este, majd egy gyors hatású, gyermekeknek adható hashajtó készítmény (pl. végbélkúp) a vizsgálat, műtét reggelén.

Az alkalmazás módja

A bevont tablettát egészben kell lenyelni, megfelelő mennyiségű folyadékkal.
A bevont tablettát nem szabad szétrágni!
A bevont tablettáknak különleges bevonata van, mely előbb leoldódhat, ha a gyomor savasságát csökkentő gyógyszerrel adják együtt, ezért tejjel, savközömbösítőkkel vagy protonpumpa-gátlókkal együtt nem szabad bevenni.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A 3306 beteg bevonásával Dulcolax-szal végzett 16 klinikai vizsgálat eredményei alapján állapították meg a mellékhatások gyakorisági adatait.

A MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:
Nagyon gyakori ? 1/10
Gyakori ? 1/100 - < 1/10
Nem gyakori ? 1/1000 - < 1/100
Ritka ? 1/10 000 - < 1/1000
Nagyon ritka < 1/10 000
Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A Dulcolax esetén leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasi fájdalom és hasmenés voltak.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő Dulcolax-kezelés során:

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: anaphylaxiás reakciók*, angiooedema*, túlérzékenységi reakció

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Ritka: dehydratio*

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: szédülés
Ritka: syncope
A biszakodil alkalmazása után tapasztalt szédülés és syncope a vasovagalis válasszal (pl. hasi görcs, defecatio) mutat összefüggést.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hasi görcsök, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger
Nem gyakori: haematochezia (véres széklet), hányás, hasi dyscomfort, anorectalis dyscomfort
Ritka: colitis*, beleértve az ischaemiás colitist is

* A mellékhatást nem a Dulcolax-szal végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalták. A becsült értéket a 95%-os konfidencia intervallum felső határa alapján, az EU SmPC irányelveinek megfelelően a teljes kezelt betegszámból számították (3/3056, ami a "Ritka" kategóriának felel meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mint a többi hashajtó, úgy a Dulcolax sem adható folyamatosan hosszabb ideig. 5 napnál tovább tartó panaszok esetén a székrekedés okát ki kell vizsgálni.
Tartós, túlzott alkalmazása a folyadék- és elektrolit-egyensúly zavarához, valamint hypokalaemiához vezethet.

Az intestinalis folyadékvesztés elősegítheti a dehydratiót. Ennek szomjúság és oliguria lehetnek a tünetei. Azoknál a dehidrált betegeknél, akiknél a dehydratio különösen veszélyes lehet (pl. veseelégtelenség, idős betegek esetén), a Dulcolax adását le kell állítani, és csak orvosi felügyelet mellett szabad újra elkezdeni.

A stimuláns hashajtók, köztük a Dulcolax nem segítik elő a testsúlycsökkentést (lásd 5.1 pont).

A betegek haematocheziát (véres székletet) észlelhetnek, ami általában enyhe és magától megszűnik.

Biszakodilt szedő betegeknél kialakult szédülésről és/vagy syncopéról is beszámoltak. A regisztrált esetek körülményei amellett szólnak, hogy ezeket a rosszulléteket nem feltétlenül a biszakodil idézte elő, hanem inkább (a székürítést elősegítő préselés okozta) defaecatiós syncopénak felelnek meg. Az is elképzelhető, hogy a syncope a székrekedéssel járó hasi fájdalom okozta vasovagalis reflex következménye volt.

Egy bevont tabletta 34,9 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz, ez székrekedés esetén az ajánlott napi adagot tekintve 69,8 mg-nak felel meg felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek esetén. Radiográfiás vizsgálat esetén az adag a maximális 139,6 mg napi adagnak felel meg felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek esetén.
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Egy bevont tabletta 23,4 mg szacharózt tartalmaz, ez székrekedés esetén az ajánlott napi adagot tekintve 46,8 mg szacharóznak felel meg felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek esetén. Radiográfiás vizsgálat esetén az adag a maximális 93,6 mg napi adagnak felel meg felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek esetén.
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Mindazonáltal a betegeket tájékoztatni kell, hogy a vasovagalis válasz (pl. hasi görcs) miatt szédülést és/vagy syncopét tapasztalhatnak. Ha hasi görcs jelentkezik, kerüljék a potenciálisan veszélyes feladatok végzését, mint pl. gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.


4.9 Túladagolás

Tünetek
Nagy adagok alkalmazása után hasmenés jelentkezhet (híg-vizessé válhat a széklet), hasi görcsök léphetnek fel, klinikai szempontból számottevő folyadék-, kálium- és elektrolitvesztés következhet be.
A Dulcolax tartós túladagolása - más hashajtókhoz hasonlóan - idült hasmenést, hasi fájdalmat, hypokalaemiát, secunder hyperaldosteronismust és vesekőképződést okozhat. Idült hashajtóabúzus esetén vesetubulus-károsodás, metabolikus alkalosis, és hypokalaemiás izomgyengeség is kialakulhat.

Kezelés
A Dulcolax bevont tabletta bevétele után hánytatással és gyomormosással csökkenthető a hatóanyag felszívódása.
Folyadékpótlás és az elektrolit-háztartás egyensúlyának helyreállítása is szükségessé válhat. Ezek az óvintézkedések időskorúak és gyermekek esetében különösen fontosak.
Görcsoldók adása is hasznosnak bizonyulhat.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db gyomornedv-ellenálló bevont tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7240/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. január 6.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 2.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. február 26.
3



CONFIDENTIAL / BIZALMAS - Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Magyarországi Fióktelepe



OGYÉI/57235/2017


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kontakt hashajtók
ATC kód: A06AB02

A biszakodil lokálisan ható hashajtó, difenilmetán-származék. A kontakt hashajtókhoz hasonlóan hydragog vegyületként csökkenti a felszívódást (bélfalizgató hatású). A vastagbél lumenében hidrolizálódva serkenti a colonperisztaltikát, elősegíti a víz és az elektrolitok felhalmozódását a béllumenben. Mindezek eredményeként serkenti a székletürítést, csökkenti a tranzitidőt és lágyítja a székletet.

Vastagbélben ható hashajtóként a biszakodil kifejezetten a tápcsatorna alsó szakaszának természetes ürülését serkenti. Ezért a biszakodil nem változtatja meg az emésztést, illetve nincs hatással az alapvető tápanyagok vékonybélből történő felszívódására és a kalóriabevitelre.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Oralis vagy rectalis formában adva a biszakodil - főként a bélnyálkahártya észteráz enzimei által - gyorsan hidrolizálódik és a hashajtó hatást hordozó aktív vegyületté, a bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metánná (BHPM) alakul.
A gyomorsavnak ellenálló bevont tabletta adása esetén a maximális BHPM plazmakoncentrációk a bevételt követően 4-10 órával alakultak ki, míg a laxatív hatás 6-12 órával a tabletta beadása után jelentkezett. Kúp esetén átlagosan 20 perccel az alkalmazást követően jelentkezett a laxatív hatás; néhány esetben a hatást az alkalmazás után 45 perccel észlelték. A maximális BHPM plazmakoncentráció a kúp alkalmazása után 0,5-3 órával alakult ki. Tehát a biszakodil laxatív hatása nem korrelál a BHPM plazmaszinttel. A BHPM lokálisan hat a bél alsó szakaszában, nincs összefüggés a laxatív hatás és az aktív BHPM plazmaszintje között. Ezért a biszakodil bevont tablettát úgy fejlesztették ki, hogy ellenálljon a gyomorsavnak és a vékonybélnedvnek, így hatóanyaga javarészt a vastagbélben, vagyis a szándékolt hatás helyén szabadul fel.

Oralis és rectalis alkalmazást követően a gyógyszernek csak kis mennyisége szívódik fel, a bélfalban és a májban csaknem teljes mértékben inaktív BHPM glükoroniddá konjugálódik. A BHPM glükoronid becsült plazma eliminációs felezési ideje 16,5 óra.

A biszakodil bevont tabletta alkalmazását követően átlagosan a bevitt dózis 51,8%-a mutatható ki a székletből szabad BHPM formájában, és a dózis átlagosan 10,5%-a található meg a vizeletben BHPM glükoronid formájában. A kúp alkalmazását követően átlagosan a dózis 3,1%-a volt kinyerhető a vizeletből BHPM glükoronid formájában. A széklet nagy mennyiségben (a teljes kiürülés 90%-a) BHPM-aktív metabolitot, kis mennyiségben változatlan formájú biszakodilt tartalmaz.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A rágcsálóknál és más állatfajoknál a szájon át adott biszakodil akut toxicitása kicsi, LD50 értéke 2 g/ttkg-nál is nagyobb volt; kutyák akár 15 g/ttkg-os dózisokat is elviseltek. A biszakodil akut toxicitásának tüneteként hasmenés, a motoros aktivitás csökkenése és piloerectio jelentkezett.

A legfeljebb 26 héten keresztül, ismételten adagolt dózisok hatásait értékelő vizsgálatokat patkányon, törpemalacokon és rhesusmajmokon végezték. Amint az várható volt, az alkalmazott dózis nagyságával arányos, heves hasmenés jelentkezett minden állatfajon (a törpemalacokat kivéve). Jellegzetes kórszövettani elváltozásokat nem észleltek és gyógyszerfüggő nephrotoxicitást sem figyeltek meg. A 32 héten keresztül kezelt patkányok húgyhólyagjában a biszakodil okozta szövetproliferatiót észleltek. A megfigyelt proliferatiót nem a biszakodilnak, hanem a vizeletben az elektrolitzavar okozta microcalculus-képződés következményének tulajdonították, amelyeknek a Dulcolax 5 mg bevont tabletta humán alkalmazása szempontjából nincs biológiai jelentősége.

A biszakodil a baktériumokon és emlőssejteken elvégzett számos mutagenitási tesztben nem bizonyult genotoxikus hatásúnak. Szíriai aranyhörcsög embrió /SHE/ sejttenyészetekben sem fokozta számottevően a sejtek morfológiai transzformációját. A biszakodil nem fejtett ki mutagén hatást a megfelelő tesztek során.

A biszakodillal nem végeztek hagyományos (élethosszig tartó) karcinogenitási vizsgálatokat. A biszakodil terápiás hatása a fenolftaleinéhez hasonló, ezért p53 transzgenikus egereken, 26 héten keresztül értékelték a hatásait. A naponta legfeljebb 8000 mg/ttkg dózisokkal kezelt állatokon nem észleltek a biszakodil hatásaira visszavezethető daganatképződést.

Patkányoknál és nyulaknál nem észleltek teratogén hatásokat (FDA Terhességi Kockázati Kategória B) 1000 mg/ttkg/nap dózisig, ami legalább 800-szorosa a maximális javasolt humán napi dózisnak (MRHDD) (mg/m2 alapján). Patkányoknál materno- és embriotoxicitást a MRHDD-nál legalább 80-szor nagyobb dózisok esetén észleltek.



3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta
Világosbarna-sárga színű, korong alakú, domború, sima, fényes felületű, gyomornedv-ellenálló cukorbevonatú tabletta. Törési felülete: fehér színű.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. február 26.
3



CONFIDENTIAL / BIZALMAS - Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Magyarországi Fióktelepe



OGYÉI/57235/2017


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő klinikai vizsgálati adat. Hosszú távú tapasztalatok azt mutatták, hogy nincs nemkívánatos vagy károsító hatásra utaló adat terhesség során. Mint minden gyógyszert, a Dulcolax-ot is csak orvosi tanácsra szabad terhesség alatt alkalmazni.

Szoptatás
A klinikai adatok azt mutatják, sem a biszakodil aktív BHPM (bisz-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metán) formája, sem glükuronidjai nem választódnak ki egészséges szoptató nők anyatejébe. Ezért a Dulcolax szoptatás alatt alkalmazható.

Termékenység
A Dulcolax termékenységet befolyásoló hatásait emberen nem vizsgálták.


6.1 Segédanyagok felsorolása

magnézium-sztearát
glicerin
oldódó kukoricakeményítő
kukoricakeményítő
laktóz-monohidrát
fehér viasz
karnaubaviasz
sellak
makrogol 6000
sárga vas-oxid (E172)
titán-dioxid (E171)
ricinusolaj
metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1)
metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2)
akáciamézga
talkum
szacharóz


Vissza