• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

DROTAVEP 40MG TABLETTA

Kiszerelés: 30X BUB
Gyártó: ExtractumPharma Zrt.
Készleten: 0 db
Egységár: 37,70 Ft/db
1.245 Ft 1.131 Ft
Termék jelenleg nem elérhető!
Termékleírás, betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
DrotavEP 40 mg tabletta
drotaverin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a DrotavEP 40 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a DrotavEP 40 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a DrotavEP 40 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A DrotavEP tabletta görcsoldó készítmény és a következő betegségek esetén alkalmazható:

* Simaizom görcsök epe eredetű megbetegedésekben: epekő, epehólyag gyulladás.

* Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: vesekő, húgyúti kő, vesekehely-gyulladás, húgyhólyag gyulladás, hólyaggörcs.

Kiegészítő kezelésként:
* Gyomor- bélrendszeri simaizom görcsök esetén: gyomor és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony- és vastagbélgyulladás, az irritábilis bél szindróma (bélműködési zavar) görcsös székrekedéses, illetve a has- és bélpuffadással járó formái esetén.

* Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú).

* Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs.


2. Tudnivalók a DrotavEP 40 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a DrotavEP 40 mg tablettát
* ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára (drotaverin) vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* ha súlyos máj-, vese- vagy szívbetegsége van.
* 6 éves kor alatti gyermekek esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DrotavEP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A DrotavEP 40 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Alacsony vérnyomású betegeknél, alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Egyéb gyógyszerek és a DrotavEP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Állatkísérletes és humán vizsgálatok alapján, terhesség alatt történő alkalmazásakor, az anyát, ill. a magzatot károsító hatás nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben történő alkalmazása fokozott óvatosságot és orvosi elbírálást igényel.

Szoptatás
Megfelelő vizsgálati eredmények hiányában, szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység
A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott adagok szájon át történő alkalmazása esetén a drotaverin várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Bevételét követően jelentkező szédülés esetén azonban kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek üzemeltetésétől.

A DrotavEP 40 mg tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Laktóz-érzékenységben szenvedő betegeknél, a tabletta tejcukor tartalma miatt, gyomor- bélrendszeri panaszokat okozhat.


3. Hogyan kell szedni a DrotavEP 40 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3-6 tabletta (2-3 részletben).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyógyszer hatóanyagával, a drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekeknél. Amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges:
6-12 éves korig naponta maximum 80 mg 2 részletben;
12 éves kor felett naponta maximum 160 mg 2-4 részletben adható.


Ha az előírtnál több DrotavEP 40 mg tablettát vett be

Ha az előírtnál több DrotavEP tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi ügyeletet mivel a drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat)
okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a DrotavEP 40 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány ritkán előforduló mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a DrotavEP tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát:
- angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.

Egyéb mellékhatások:

Ritka mellékhatások (10000-ből 1-10 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés)
- fejfájás, szédülés, álmatlanság
- szívdobogásérzés
- vérnyomásesés
- hányinger, székrekedés

Ha Önnél bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a DrotavEP 40 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a DrotavEP 40 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DrotavEP 40 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 40 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K-25, magnézium-sztearát, talkum.

Milyen a DrotavEP 40 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga vagy zöldes-sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta.

30 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 233-0661
Fax: 233-1426
E-mail: budapest@expharma.hu
Logo

Gyártó:
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország

Forgalomba hozatali engedély száma:
OGYI-T-22461/01 30x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018.április



4


OGYEI/41394/2017



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40 mg drotaverin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 53,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként
.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

A készítmény felnőttek és 6 éven felüli gyermekek és serdülők számára javallott.

Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis.
Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus.

Adjuvánsként:
- Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorusspasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spasztikus obstipatio, és meteoristikus formái esetén;
- Tenziós típusú fejfájásokban;
- Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea.


4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Súlyos vese- vagy májkárosodás.
* Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma).
* 6 éves kor alatti gyermekek.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Felnőttek
Az ajánlott napi dózis 120-240 mg (2-3 részletben).

Gyermekek és serdülők
A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermeknél, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges:
6-12 éves korig napi maximum 80 mg 2 részletben
12 éves kor felett napi maximum 160 mg 2-4 részletben adható.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők (nagyon gyakori: >1/10; gyakori: >1/100, <1/10; nem gyakori: >1/1000, <1/100; ritka: >1/10000, <1/1000; nagyon ritka: <1/10000):

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók (angioedema, urticaria, bőrkiütés, viszketés)

Érbetegségek és tünetek
Ritka: palpitatio, vérnyomásesés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: hányinger, obstipatio.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hypotensio esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Gyermekek
Gyermekeknél klinikai vizsgálatokat nem végeztek.

A DrotavEP 40 mg tabletta 53,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.


4.9 Túladagolás

Tünetek
A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetésizavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást, ami végzetes lehet.

Kezelés
Túladagolás előfordulása esetén a beteg monitorozása és tüneti kezelése javasolt beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A foszfodieszteráz-gátlók, mint a papaverin csökkentik a levodopa antiparkinson hatásait.
A drotaverint levodopával együttadva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat.

Gyermekek és serdülők
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db DrotavEP 40 mg tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk


Megjegyzés ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.



6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 233-0661
Fax: 233-1426
E-mail: budapest@expharma.hu
Logo



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22461/01 30x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban


9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. 04. 03.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2018.április 9.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018.04.09.
5

OGYEI/41394/2017



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek
ATC kód: A03A D02

A drotaverin egy izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMPszint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc-kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához.
A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és
PDE V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, aminek alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórállapotok és különböző a gastrointestinalis traktus simaizom spazmusával járó betegségek esetében. A myocardiumban és az erek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magyarázatot szolgáltat arra, hogy a drotaverin hatásos spasmolyticum lehet anélkül, hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása, vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne.

Mind idegi-, mind izomeredetű simaizom görcs esetén hatékony.
A drotaverin simaizom görcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastrointestinalis, a biliáris, az urogenitális és a vascularis rendszer simaizomzatára. Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást.
A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfehérjékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotaverinnél nem jelentkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás:
Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik.

Eloszlás:
A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum-csúcskoncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el.

Biotranszformáció:
A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést.
A májban metabolizálódik.

Elimináció:
Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50 %-ban a vizelettel és kb. 30 %-ban a széklettel. Döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.



3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.
Sárga vagy zöldes-sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018.04.09.
5

OGYEI/41394/2017



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Állatkísérletekben a gyógyszer nem mutatott a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást (lásd 5.3).
Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

Szoptatás
Megfelelő vizsgálati eredmények hiányában a szoptatás ideje alatt az alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység
Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.



6.1 Segédanyagok felsorolása

laktóz-monohidrát
kukoricakeményítő
povidon K-25
magnézium-sztearát
talkum


Vissza