• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

DORITHRICIN MENTOL SZOPOGATÓ TABL

Kiszerelés: 20X BUB
Gyártó: Medice Pharma GmbH & Co. KG
Készleten: 7 db
Egységár: 109,65 Ft/db
2.413 Ft 2.193 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanygok:
1 szopogató tabletta tartalmaz:
- tirotricin 0,5 mg
- benzalkónium-klorid 1,0 mg
- benzokain 1,5 mg

Ismert hatású segédanyag:
870,925 mg szorbit (Ph. Eur.) tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Nyelési nehézségekkel és torokfájással járó száj-garat fertőzések tüneti kezelésére.


4.3 Ellenjavallatok

- A tirotricinnel, benzalkónium-kloriddal, benzokainnal, menta olajjal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Alkalmazása kerülendő a szájüregben és a garatban lévő meglehetősen nagy, friss sebek esetén.
- Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra:

Nagyon gyakori: (? 1/10)
Gyakori: (? 1/100 - < 1/10):
Nem gyakori: (? 1/1000 - < 1/100)
Ritka: (? 1/10 000 -< 1/1000)
Nagyon ritka: (< 1/10 000)
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ritka:
- Allergiás reakciók (bőr), melyek különösen a para-amino-benzoesav észterrel (benzokainnal) szemben léphetnek fel.
- A helyi alkalmazás methemoglobinaemiához vezethet, különösen gyermekeknél és a szájüregben fennálló meglehetősen nagy sebek esetén.

Nem ismert:
- Érzékeny betegeknél para-csoport (például penicillin, szulfonamid, napvédő kozmetikum, p-amino-szalicilsav) szenzibilitás léphet fel.
- Az arra hajlamos betegeknél a mentaolaj túlérzékenységi reakciókat (beleértve a dyspnoe-t) válthat ki.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az előírásoknak megfelelő alkalmazás esetén gyógyszerkölcsönhatás ezidáig nem ismert.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta.
Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, mentolos illatú szopogató tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "DORITHRICIN" felirattal.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhes nőknél és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Alkalmazása kizárólag orvosi rendeletre az előny/kockázat gondos mérlegelésével történhet.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Szorbit (Ph. Eur.),
Talkum,
Sugarester S 370F (szukróz-poli(palmitát, sztearát) (az észter-keverék és zsírsav összetétel aránya a Ph.Eur. szaharóz-sztearát III-s típus szerint),
Szacharin-nátrium 2 H2O,
Mentaolaj,
Povidon 25,
Karmellóz-nátrium,.


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dorithricin Mentol szopogató tabletta

tirotricin, benzalkónium-klorid, benzokain

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dorithricin Mentol szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dorithricin Mentol szopogató tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dorithricin Mentol szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dorithricin Mentol szopogató tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Dorithricin Mentol szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

Fájdalommal járó száj- és garatüregi gyulladásos megbetegedések helyi kezelésére szolgáló szopogató tabletta - felnőttek és 6 éves kor feletti gyerekek részére.

Baktériumellenes, fertőtlenítő és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer.
A fájdalmas száj- és garatüregi gyulladásos megbetegedésekben összetett módon hat:
- A tirotricin hatóanyag specifikus, helyileg ható antibiotikum (baktériumellenes szer) és együttesen fejti ki hatását a másik hatóanyaggal, a fertőtlenítő hatású benzalkónium-kloriddal a leggyakoribb kórokozókkal szemben, amelyek a száj- és garatterületen találhatók. A két hatóanyag kombinációja révén számos kórokozót elpusztít.
- Gyorsan csillapítja a száj-és garatüregben fellépő fájdalmat és a nyelési panaszokat a benzokain hatóanyag, amely egy felületen ható helyi érzéstelenítő.

Alkalmazási területe:
- Nyelési nehézségekkel járó torokgyulladás és torokfájdalom,
- Garat- és gégehurut,
- Szájnyálkahártya- és fogínygyulladás.


2. Tudnivalók a Dorithricin Mentol szopogató tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dorithricin Mentol szopogató tablettát:
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- csecsemők és 6 éves kor alatti gyermekeknél;
- a szájüregben lévő friss sebek esetén, valamint közvetlenül szájsebészeti, fogorvosi beavatkozások után;
- para-vegyület csoport iránti allergia (pl. PABA=para-amino-benzoesav, továbbá parabén=metil- ill. propil-para-hidroxi-benzoát konzerválószerekkel szembeni allergia) esetén;
- a benzalkónium-kloridhoz hasonló ún. kvaterner ammónium-vegyületekkel szembeni túlérzékenység fennállásakor;
- öröklött fruktóz- vagy szorbitérzékenység esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dorithricin Mentol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha 6 éves kor feletti gyermek kapja a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban alkalmazása kizárólag orvosi javaslatra ajánlott.
- ha lázzal járó, gennyes mandulagyulladása van, akkor minden esetben az orvosnak kell eldöntenie, hogy az elsősorban szükséges kezelési módok (pl. antibiotikum adása) mellett kiegészítésképpen kell-e alkalmazni a Dorithricin Mentol szopogató tablettát.
- amikor magas lázzal, fejfájással, émelygéssel, vagy hányással járó súlyos torokgyulladása illetve torokfájdalma van, kérje orvosa tanácsát.
- ha hajlamos a bőr túlérzékenységi reakcióira (allergiás kontakt ekcéma), ne alkalmazza a Dorithricin Mentol szopogató tablettát, mert fennáll a túlérzékenység lehetősége.

Egyéb gyógyszerek és a Dorithricin Mentol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről

A Dorithricin Mentol szopogató tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
- Nem szabad enni, rágógumit rágni a szopogató tabletta elszopogatását követő 1 órán belül, vagy amíg még zsibbadást érez a szájban és a torokban, mivel fennáll a félrenyelés veszélye, továbbá a rágással a nyelvet és a szájnyálkahártyát megsértheti.
- A fogmosás és a szopogató tabletta alkalmazása között célszerű 1 óra időközt tartani, mivel a fogkrém a gyógyszer baktériumellenes hatását csökkentheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nők ne alkalmazzák a Dorithricin Mentol szopogató tablettát. Csak akkor alkalmazhatják, ha ezt a gyógyszert orvos rendeli állapotuk figyelembevételével, az előny/kockázat gondos mérlegelésével.

Szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Szoptató nők ne alkalmazzák a Dorithricin Mentol szopogató tablettát. Csak akkor alkalmazhatják, ha ezt a gyógyszert orvos rendeli állapotuk figyelembevételével, az előny/kockázat gondos mérlegelésével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ilyen hatások nem ismeretesek.

A Dorithricin Mentol szopogató tabletta szorbitot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Cukorbetegek tájékoztatásául:
Szorbittal édesített, cukrot nem tartalmaz. Cukorbetegek, vagy a cukor fogyasztását csökkenteni kívánó személyek számára is alkalmazható.
A tabletta szorbit tartalma 0,87 g, 8,7 KJ-nak (2,1 Kcal-nak) felel meg.


3. Hogyan kell alkalmazni a Dorithricin Mentol szopogató tablettát?

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
2-3 óránként 1 tablettát, esetenként 2 tablettát a szájban szopogatva, lassan kell hagyni szétolvadni.
A tablettát szétrágni vagy lenyelni sem széttörve, sem egészben nem szabad.
Ha a gyógyszer 2-3 napi alkalmazását követően sem javul az állapota, orvoshoz kell fordulni.
Indokolatlanul hosszabb ideig és túl gyakran történő alkalmazása nem ajánlatos.

Ha az előírtnál több Dorithricin Mentol szopogató tablettát vett be
Előírásszerű használat esetén a Dorithricin Mentol szopogató tablettával való mérgezés kizárt, és ilyen eset eddig nem ismert.
Túl nagy mennyiségű tabletta bevétele után gyomor-bél panaszok léphetnek fel, és fokozott mennyiségű methemoglobin - káros hemoglobin - képződhet (különösen gyermekek esetében), mely légzési nehézségben és a bőr kékes elszíneződésében nyilvánulhat meg.
Számottevő túladagolás gyanújakor - különösen gyermekek esetében - forduljanak orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a Dorithricin Mentol szopogató tablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi csoportosítás szerint jelöltük:
Nagyon gyakori:
10-ből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori:
10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori:
100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka:
1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka
Nem ismert:
10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Ritka
- Túlérzékenységi reakciók - különösen a benzokainnal szemben - léphetnek fel, mint kiütésszerű duzzanatok a szájban és a torokban, valamint égő, szúró érzés és nyomásérzékenység.
- Helyi alkalmazást követően, különösen gyermekek esetében vagy ha nagy kiterjedésű sebek vannak a szájban, a vérben felszaporodhat a methemoglobin (egy kóros hemoglobin) mennyisége
- A tirotricin friss sebre alkalmazva vérzést válthat ki.
- A benzalkónium-klorid összetevő miatt viszketés és csalánkiütés jelentkezhet.

Nem ismert:
- Érzékeny betegeknél para-csoport (például penicillin, szulfonamid, napvédő kozmetikum, p-amino-szalicilsav) szenzibilitás léphet fel.
- Az arra hajlamos betegeknél a mentaolaj túlérzékenységi reakciókat (beleértve a dyspnoe-t) válthat ki.

Mellékhatások jelentkezése esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dorithricin Mentol szopogató tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó,
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dorithricin Mentol szopogató tabletta?
- A készítmény hatóanyagai: 1 szopogató tabletta 0,5 mg tirotricint, 1 mg benzalkónium-kloridot és 1,5 mg benzokaint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szorbit, talkum, Sugarester S-370F szacharin-nátrium, mentaolaj, povidon 25, karmellóz-nátrium.

Milyen a Dorithricin Mentol szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, mentolos illatú szopogató tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "DORITHRICIN" jelöléssel.

20 db vagy 40 db szopogató tabletta PVC/PCTFE/PVC -alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Medice Pharma GmbH& Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638
Iserlohn
Németország
Telefon: + 49 2371 152 790
Fax: + 49 2371 937 329

Gyártó:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG.
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Németország

Forgalmazó:
Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-7266/01 20×
OGYI-T-7266/03 40×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július



3



OGYÉI/31870/2018


4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek:
1-2 tabletta elszopogatása javasolt 2-3 óránként.
A Dorithricin Mentol szopogató tablettát a szájban kell hagyni, hogy szopogatás közben lassan szétolvadjon.
A kezelést a tünetek megszűnése után még egy napig javasolt folytatni.

A Dorithricin Mentol szopogató tabletta nem adható csecsemőknek és kisgyermekeknek (6 éves kor alatt), akiknél a biztonságos alkalmazhatóság (szopogatás) nem bizonyított. A szopogató tabletta csak akkor adható gyermekeknek, ha képesek azt lassan elszopogatni.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Lázas, gennyes mandulagyulladás esetén az orvos dönti el, hogy az elsősorban szükséges kezelésmódok, mint pl. szisztémás antibiotikum-adás mellett kiegészítésképpen alkalmazható-e a Dorithricin Mentol szopogató tabletta.

Lázzal, fejfájással, hányingerrel vagy hányással társuló súlyos torokgyulladás és torokfájás esetében a Dorithricin Mentol szopogató tablettával folytatott kezelés orvosi javaslat nélkül 2 napon túl nem javasolt.

A bőr allergiás reakcióira (pl. allergiás kontakt ekcéma) hajlamos betegeknél túlérzékenység léphet fel.

Cukorbetegek
Egy Dorithricin Mentol szopogató tabletta cukorpótló szorbit tartalma kb. 0,07 BE (kenyéregység)-nek felel meg.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.


4.9 Túladagolás

A mérgezés tünetei
Előírásszerű használat esetén a Dorithricin Mentol szopogató tablettával történő túladagolás valószínűtlen, túladagolás okozta mérgezést eddig még nem jelentettek.
Nagyobb mennyiségű szopogató tabletta lenyelésekor gyomor-bélpanaszok jelentkezhetnek, továbbá methemoglobinaemia alakulhat ki (különösen gyermekek esetében).

A mérgezés kezelése
Ilyen esetben a felszívódást-csökkentő intézkedések (például; aktív szén adása, gyomormosás), illetve adott esetben a methemoglobinaemia megszüntetésére tett lépések megtétele szükségesek.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db vagy 40 db szopogató tabletta PVC/PCTFE/PVC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Medice Pharma GmbH& Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Németország
Telefon: + 49 2371 152790
Fax: + 49 2371 937 329
e-mail: info@medice-pharma.de


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7266/01 20×
OGYI-T-7266/03 40×


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. 01. 31.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 29.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:

2018. július 21.






3





OGYÉI/31870/2018


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, antibiotikumok, ATC kód: R02A B02 (R02A A20)

A tirotricin antibiotikum polipeptid keverék, amely 80%-ban tirocidinből és 20%-ban gramicidinből áll. Hatását a Gram-pozitív baktériumokra -különösen a száj és garat fertőzéseit okozó streptococcusokra és staphylococcusokra- két különböző hatásmechanizmus útján fejti ki.
Míg a tirocidin elsősorban a baktériummembrán tápanyag transzportjában okoz zavart, amely végül lysishez vezet, addig a gramicidin a baktériummembrán pórusait nyitja meg, amely az ATP-szintézishez szükséges hidrogénion-grádiens összeomláshoz vezet.
A légzési lánc-foszforiláció szétkapcsolódása miatt a baktérium energiaforgalma károsodik.
Mivel a tirotricin membránhatása nem specifikus, így nem vezet keresztrezisztenciához. A tirotricin helyi alkalmazása granulációhoz és epitelizációhoz vezethet.

A benzalkónium-klorid kvaterner ammónium-klorid vegyületek keveréke, felületaktív hatású antiszeptikum. Széles antibakteriális hatással rendelkezik, mind a Gram-pozitív, mind a Gram-negatív baktériumokra hat. Molekulájának hosszú hidrofil része beépül a citoplazmamembránba, így a baktérium növekedésének gátlásához ill. lysiséhez vezet. Helyileg alkalmazva a benzalkónium-klorid nem szövetkárosító és antibiotikumokkal szemben nem mutat keresztrezisztenciát.

A benzokain (para-amino-benzoesav-etilészter) zsíroldékony helyi érzéstelenítő, csillapítja a száj- és garatüregben fellépő fájdalmat. Az idegsejtmembrán struktúrájának megváltoztatása következtében az ioncsere inaktiválódik, amely megakadályozza a membrándepolarizációt és így blokkolja az ingervezetést.

A megfelelően alkalmazott Dorithricin Mentol szopogató tabletta hatékony antibakteriális, antiszeptikus és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer a száj- és garat gyulladásos elváltozásainak helyi kezelésére, a hatóanyagok jól penetrálnak a gyulladt nyálkahártyán, ahol a hatásukat hosszú ideig kifejthetik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Tirotricin: A tirotricin nem szívódik fel.

Benzalkónium-klorid: A benzalkónium-klorid csak jelentéktelen mértékben szívódik fel, a májon és a vesén keresztül igen gyorsan eliminálódik,.

Benzokain: A benzokain kevéssé vízoldékony, így csak igen csekély mértékben szívódik fel, hidrolízissel bomlik le para-amino-benzoesavra. Lokálisan alkalmazva hatása gyorsan, kb. 1 perc alatt alakul ki, és hatása 15-20 percig tart. A benzokain farmakokinetikai tulajdonságaihoz további jelentős adatok nem érhetők el.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A lokálisan alkalmazott tirothricin terápiás dózisban nem okozott szövet károsodást és kifejezetten jól tolerálhatónak bizonyult. Mivel a tirothricin parenterális alkalmazása során számottevő toxicitást figyeltek meg, ezért alkalmazása nagyobb, szájban levő, friss seb esetén nem javasolt. Állatokon végzett vizsgálatok során reprodukciós toxicitás és kardiotoxicitás nem mutatkozott.

Benzalkónium-klorid. Egereken nagy dózisú benzalkónium-kloriddal (25 mg) végzett helyi tolerabilitási vizsgálat során bőrirritáció jelentkezett. Patkányokon nagyon nagy dózisú benzalkónium-kloriddal (100 mg/kg intravaginálisan) végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során embriotoxikus és fötotoxikus hatást észleltek. Állatkísérletek során karcinogén hatást nem tapasztaltak.

Benzokain. A helyi érzéstelenítők, így a benzokain alkalmazása a következő akut szisztémás toxikus hatásokat eredményezheti: központi-idegrendszeri depresszió, görcsök, vezetési és szívösszehúzódási zavarok, vérnyomásesés. A szisztémásan adott benzokain methaemoglobinaemiát okozhat. Állatokon végzett vizsgálatok során reprodukciós toxicitás és kardiotoxicitás nem mutatkozott.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:

2018. július 21.






3





OGYÉI/31870/2018


Vissza