• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

DOLGIT AKUT 400MG LÁGY KAPSZULA

Kiszerelés: 20X
Gyártó: Dolorgiet GmbH & Co. KG
Készleten: 2 db
Egységár: 84,95 Ft/db
1.869 Ft 1.699 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula
ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula (a továbbiakban Dolgit Akut) a hatóanyag ibuprofént oldott formában tartalmazó nem-szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszer.

Milyen betegségek kezelésére szolgál a Dolgit Akut?
* enyhe, közepesen erős fájdalmak, például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom,
* láz,
* bevezető tünetekkel (aurával) járó vagy aura nélküli migrén esetén az akut fejfájás szakaszában, valamint tenziós fejfájás tüneti kezelésére.


2. Tudnivalók a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dolgit Akut-ot:
* ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha a múltban asztmás roham, nyálkahártya-duzzanat, vagy bőrreakció fordult elő Önnél acetilszalicilsav (aszpirin) vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása után,
* nem tisztázott vérképzési zavarokban,
* agyérrendszeri vérzés vagy más aktív vérzés esetén,
* a terhesség utolsó három hónapjában,
* 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a magas hatóanyag tartalom miatt számukra nem megfelelő ez a gyógyszer
* korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelés kapcsán fellépő gyomorvérzés vagy gyomorátfúródás (perforáció) esetén,
* jelenleg vagy korábban előfordult gyomor/nyombélfekély vagy vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja),
* súlyos szívelégtelenség,
* súlyos máj- vagy veseműködési zavar esetén,
* súlyos kiszáradás esetén (például hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dolgit Akut szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők oly módon, hogy a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

A Dolgit Akut csak az előny/kockázat arányának szigorú mérlegelése esetén alkalmazható:
* egyes veleszületett vérképzési zavarban (akut intermittáló porfíria), egyéb alvadási zavarokban,
* bizonyos autoimmun betegség (szisztémás lupusz eritématózusz), valamint kevert kötőszöveti betegség esetén.

Szigorú orvosi megfigyelés szükséges
* közvetlenül nagyobb sebészi beavatkozás után,
* vese- vagy májműködési zavarok esetén,
* kiszáradás (dehidráció) esetén,
* gyomor- és bélrendszeri panaszok, gyomor- és bélrendszeri fekélyek gyanúja vagy a kórelőzményben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) esetén,
* magas vérnyomás, szívelégtelenség esetén,
* allergiás reakciók gyakoribb előfordulása, illetve orrpolip, szénanátha vagy krónikus légzőszervi betegség fennállása esetén,
* egyéb gyógyszerallergia - beleértve az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőket - esetén.

Súlyos akut túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elő. Az alkalmazást követően a túlérzékenység reakció első tüneteinek jelentkezésekor a Dolgit Akut szedését fel kell függeszteni és orvosi intézkedésre van szükség.

Az ibuprofén átmenetileg gátolja a vérlemezkék összetapadását, ezért ha Ön véralvadási zavarban szenved, szigorú megfigyelés szükséges.

A Dolgit Akut hosszabb ideig tartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát, ha sebészeti beavatkozás előtt Dolgit Akut-ot szedett.


Fejfájás miatt alkalmazott bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszan tartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kell konzultálni, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás (MOH: medication overuse headache) diagnózisát meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájásra szedett gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy amiatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik.

Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a több fájdalomcsillapítóból álló gyógyszer kombinációk alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, amely veseelégtelenséghez vezethet.

Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzés vagy láz tüneteit.

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Kiszáradás esetén fennáll a veseműködési zavar kockázata.

Be kell tartani a 2. pontban ("Ne alkalmazza a Dolgit Akut-ot") szereplő utasításokat.

A prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek, mint például a Dolgit Akut is, a női termékenység károsodását okozhatják. Beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez, vagy nehezen esik teherbe.

12 évesnél fiatalabb gyermekek
12 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik a Dolgit Akut-ot az egyszeri adag magas hatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak alacsonyabb hatóanyag tartalmú ibuprofén-készítmények állnak rendelkezésre.

Azonnal orvoshoz kell fordulni, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli:
* fülzúgás,
* pszichés reakciók, pl. depresszió,
* hajhullás,
* agyhártyagyulladás tünetei: erős fejfájás, rosszullét, hányás, láz, merev tarkó, zavaros tudat jelentkezésekor.

A mellékhatások előfordulása csökkenthető a legkisebb hatásos adagnak a szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

A Dolgit Akut és egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer egyidejű alkalmazását kerülni kell.

Időskorban a nem-szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, például a gyomor-bélrendszeri vérzés és átfúródás, mely akár életet veszélyeztető is lehet, gyakrabban fordulhatnak elő. Ezért időskorú betegek esetén a kezelés során fokozott orvosi felügyelet szükséges.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás bármikor előfordulhat a kezelés során, előzetes figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, akár szerepel gyomor-bélrendszeri betegség a kórtörténetben, akár nem. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás előfordulása gyakoribb nagyobb adagok szedésekor, ha volt már gyomor-bélrendszeri fekélye, illetve időskorúaknál.
Ilyenkor a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést.

A gyomornyálkahártya-védő szerekkel (mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombináció megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsav (aszpirin) kezelésben vagy más, gyomor-bélrendszeri betegség kialakulását fokozó szerrel történő kezelésben részesülnek.

Ha Önnél korábban már előfordult gyomor-bélrendszeri mellékhatás, különösen időskorban, mindenképpen jeleznie kell kezelőorvosának, ha szokatlan hasi tünetet (főként gyomor-bélrendszeri vérzést) tapasztal, különös tekintettel a kezelés kezdeti szakaszára.

Néhány gyógyszer fokozhatja a fekély vagy vérzés veszélyét (egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok, véralvadásgátlók (például a warfarin), szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI - a depresszió kezelésére szolgál), vagy vérlemezke összecsapódást gátlók (például acetilszalicilsav), ezért ezek egyidejű szedése esetén óvatosság szükséges.

Amint gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelenik meg, a kezelést abba kell hagyni.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők óvatosan adhatók gyulladásos bélbetegségben szenvedőknek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség), mert a betegségek fellángolhatnak.

Nagyon ritkán kiütés és hólyagok kialakulásával kísért súlyos bőrreakciókat, közülük néhány végzetes kimenetelűt közöltek nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggésben (exfoliatív dermatitisz, Stevens Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). Az esetek legnagyobb részében a bőrreakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.
A Dolgit Akut-tal való kezelést abba kell hagynia bőrkiütés, nyálkahártya sérülések vagy egyéb túlérzékenységre utaló tünetek első jeleinek észlelésekor, és azonnal értesítenie kell a kezelőorvost.

A Dolgit Akut alkalmazása kerülendő bárányhimlő fertőzés ideje alatt.

Az inbuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham és az agyvérzés kialakulásának kockázata, különösképpen magas dózisok alkalmazása esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy kezelési időtartamot.

A Dolgit Akut alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen a kezelésről kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek:
* szívpanaszai vannak, például szívelégtelenség, mellkasi fájdalom (angina), illetve ha korábban szívrohama volt, szívkoszorúér-műtétet végeztek Önnél, perifériás artériás betegségben szenvedett (a láb vérkeringése romlott a verőerek beszűkülése vagy elzáródása miatt) vagy valamilyen formájú agyvérzés érte (ideértve a "mini-agyvérzést" vagy orvosi nevén transziens iszkémiás rohamot, TIÁ-t).
* magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszinje, a családjában már előfordult szívbetegség vagy agyvérzés, illetve ha dohányzik.

Egyéb gyógyszerek és a Dolgit Akut
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Dolgit Akut befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, de az is lehet, hogy az egyéb gyógyszerek változtatják meg a Dolgit Akut hatását. Például:
* A Dolgit Akut egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítménnyel (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat) való egyidejű alkalmazása kerülendő. Együttes alkalmazáskor megnő a gyomor- és bélrendszeri fekélyek kialakulásának veszélye.
* A Dolgit Akut digoxinnal (a szívizom erejét növelő szer), fenitoinnal (epilepsziában alkalmazott szer) és lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésre használják) egy időben történő alkalmazásakor ezek koncentrációja a vérben megnőhet. A vér lítium-szintjének ellenőrzése szükséges, a vér digoxin- és fenitoin-szintjének ellenőrzése ajánlott.
* Egyes véralvadásgátló (vagyis a vérrögök kialakulását megelőző) gyógyszerek (például acetilszalicilsav/aszpirin, warfarin, tiklopidin), egyes magas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE-gátlók (pl. kaptopril), béta-blokkolók (pl. atenolol), angiotenzin II receptor blokkolók (pl. lozartán)) befolyásolhatják az ibuprofén-kezelést, illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a fenti gyógyszerek hatását. Ezért mielőtt az ibuprofént más gyógyszer(ek) mellett kezdené szedni, mindenképp kérje ki orvosa véleményét. Léteznek szórványos jelentések az ibuprofén és a véralvadásgátló készítmények keresztreakciójáról. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a véralvadásgátlók, mint pl. a warfarin hatását. Egyidejű terápia esetén a véralvadás ellenőrzése ajánlott.
* A Dolgit Akut gyengíti a vizelethajtók és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyidejű alkalmazásukkor a vesefunkció-zavar kialakulásának veszélye megnőhet. A káliumspóroló vízhajtók és a Dolgit Akut együttes adásakor emelkedett káliumszint alakulhat ki a vérben.
* Megnő a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kialakulásának a veszélye a Dolgit Akut és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő, vagy kortikoszteroid együttes adásakor.
* A metotrexát (daganatellenes szer) adását megelőző és követő 24 órában adott Dolgit Akut megnöveli a metotrexát koncentrációját és mérgezési tüneteket okozó hatását.
* A ciklosporin (immunszuppresszáns) és az egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának veszélye. Ez a hatás az ibuprofénnel való együttadás esetén sem zárható ki teljesen.
* A probenecid és szulfinpirazon (köszvény kezelésére) tartalmú szerek lassítják az ibuprofén kiválasztását. Ezért a Dolgit Akut felhalmozódása alakulhat ki a szervezetben, ami a mellékhatások fokozott előfordulásához vezethet.
* Klinikai vizsgálatok a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és a vércukorcsökkentő gyógyszerek (szulfanilurea) közötti keresztreakciót mutatták. Egyidejű adásukkor a vércukor értékeket ellenőrizni kell. Az ibuprofén és a szulfanilurea származékok közötti keresztreakciót ezidáig nem írták le, de együttes adás esetén a vércukor-értékeket ellenőrizni kell.
* A vérlemezkék összetapadását gátló szerek (pl. acetilszalicilsav) és a szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k) növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.
* Takrolimusszal való együttes alkalmazás esetén nő a vesekárosodás kockázata.
* Bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy azoknál a HIV-pozitív haemofiliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakul ki ízületi bevérzés és vérömleny.
* A kinolonok csoportjába tartozó antibiotikumok: A két gyógyszer egyidejű szedése esetén fokozott lehet a görcsrohamok kockázata.
* CYP2C9 gátlókkal (pl. vorikonazol, flukonazol) történő egyidejű alkalmazása lassíthatja az ibuprofén lebomlását, ezért ha ilyen hatóanyagú gyógyszert szed, forduljon az orvosához az ibuprofén adagolásával kapcsolatban
* A Gingko biloba (egy növényi gyógyszer) NSAID-okkal együtt alkalmazva fokozhatja a vérzés kockázatát.

A Dolgit Akut egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A kezelés időtartama alatt az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Azonnal értesítse orvosát, ha a Dolgit Akut hosszabb idejű alkalmazása alatt derül ki a terhessége.

A terhesség első és második harmadában csak orvosával történt előzetes megbeszélést követően szedje a Dolgit Akut-ot. A terhesség utolsó harmadában a Dolgit Akut nem alkalmazható a szüléskor esetleg fellépő, az anyát és gyermeket is veszélyeztető szövődmények miatt.

Szoptatás
Az ibuprofén hatóanyag és lebomlási termékei is kisebb mennyiségben, de bekerülnek az anyatejbe.
A csecsemőre kifejtett káros hatása nem ismert, így a szer rövid idejű alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Hosszabb idejű, vagy nagyobb dózis alkalmazásakor az elválasztást időben el kell kezdeni.

Termékenység
A Dolgit Akut károsíthatja a nők termékenységét. Ez a hatás visszafordítható ha felfüggesztik a kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a Dolgit Akut nagy dózisban történő alkalmazása során központi idegrendszeri mellékhatások, például fáradtság és szédülés léphet fel, egyedi esetekben a reakciókészség és a közúti forgalomban való aktív részvétel, valamint a gépek kezelésének képessége károsodhat. Egyidejű alkoholfogyasztás esetén ez a hatás fokozódhat. Ilyenkor előfordulhat, hogy a váratlan, hirtelen eseményekre már nem tud eléggé gyorsan és célzottan reagálni. Ilyen esetben ne vezessen gépkocsit vagy más járművet! Ne kezeljen veszélyes szerszámokat vagy gépeket! Ne végezzen olyan munkát, amelynél fennáll az egyensúly elvesztésének veszélye!

A Dolgit Akut makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz
A kapszula segédanyagként makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot is tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát?

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Felnőttek számára:
Amennyiben felnőtteknél ezt a gyógyszert láz esetén 3 napnál, illetve fájdalomcsillapítás céljából 4 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek javasolt orvoshoz fordulnia.

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára:
Ha 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napot meghaladó időtartamú kezelés szükséges, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek javasolt orvoshoz fordulnia.

A készítmény ajánlott adagja:
Testtömeg
(Életkor)
Egyszeri adag

Max. napi adag


> 40 kg
(12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek)

1 db lágy kapszula
(ami megfelel 400 mg ibuprofénnek)

3 db lágy kapszula
(ami megfelel
1200 mg ibuprofénnek)









Az alkalmazás módja
A Dolgit Akut-ot szétrágás nélkül, bő folyadékkal, nem üres gyomorra kell bevenni.
Érzékeny gyomor esetén a kapszulát étkezés közben ajánlott bevenni.

Ha már bevette az egyszeri adagot, a következő adag bevételével várjon legalább 6 órát.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők oly módon, hogy a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a lehető legrövidebb ideig.

Adagolás időseknél:
Az életkorra tekintettel az adagolás módosítására nincs szükség.

Ha az előírtnál több Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát vett be
A Dolgit Akut-ot az előírásnak megfelelően szedje. Amennyiben a Dolgit Akut hatását túl gyengének érzi, ne emelje a dózist, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger, gyomorfájás, hányás (amiben vér is lehet), fejfájás, fülcsengés, zavartság és szemtekerezgés. Előfordulhatnak továbbá gyomor-bélrendszeri vérzések. Nagyobb adagok bevétele kapcsán a következőkről számoltak be: álmosság, kábultság, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, ájulás, görcsök (főleg gyermekeknél), gyengeség és szédülés, véres vizelet, máj- és veseműködési zavarok, csökkent légzés (légzésdepresszió), vérnyomásesés, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése (cianózis), hidegérzet és légzési nehézség.

Specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre.

Amennyiben a túladagolás gyanúja felmerül, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a túladagolás mértékének megfelelően tud intézkedni.


Ha elfelejtette bevenni a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A következő mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggőek, illetve egyénenként változóak. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzések (fekély, átfúródás, gyomornyálkahártya gyulladás) kialakulásának kockázata függ a dózis nagyságától és az alkalmazás idejétől.

Leggyakrabban a gyomor-bélrendszert érintő mellékhatásokat figyeltek meg, pl. gyomor-bélrendszeri fekély, átfúródás vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél. Hányinger, hányás, hasmenés, bélgázosság, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szurokszéklet, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, kolitisz ulceróza és Crohn betegség fellángolása szintén előfordult az adagolást követően. Kisebb gyakorisággal gyomorhurutot figyeltek meg. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulása függ a dózis nagyságától és a kezelés időtartamától.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés kapcsán ödémát, alacsony vérnyomást, szívelégtelenséget szintén jelentettek.

A Dolgit Akut-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat szívinfarktus kialakulásának kockázata.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
* Gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, bélgázosság, hasmenés, székrekedés és kisfokú gyomor-bélrendszeri vérzés, amely kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):
* Fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság.
* Gyomor-bélrendszeri fekély vérzéssel és átfúródással.
* Fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) fellángolása.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet):
* Ekcémával, bőrviszketéssel valamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységi reakciók. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.
* Látászavarok. Ezen tünet jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.
* Gyomorhurut.
* Fokozott vízvisszatartás és ödéma képződés, különösen a magasvérnyomás-betegségben és veseelégtelenségben szenvedőknél.
* Súlyos fehérjevesztéssel járó (nefrózis szindróma) vagy gyulladásos vesebetegség (interstíciális nefritisz), amely veseelégtelenséghez vezethet. A vizelet termelődésének csökkenése, illetve az ödémaképződés veseműködési zavar jelei lehetnek, amely teljes veseelégelenség kialakulásához is vezethet. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
* Fertőzéses gyulladások rosszabbodása. Amennyiben a Dolgit Akut szedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei (pl. duzzanat, melegség, bőrpír, láz) jelentkeznek, vagy a már fennálló fertőzéses betegség rosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni.
* Nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei alakulhatnak ki tarkókötöttséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudatzavarral. Ennek kialakulására különösen autoimmun betegségben, kevert kötőszöveti betegségekben szenvedők hajlamosak.
* A vérképzés zavara (vérszegénység, a fehérvérsejtek, vérlemezkék számának részleges, vagy teljes csökkenése) Ezek első tünetei pl. láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek, megfázásos tünetek, erős levertség, orr- és bőrvérzés lehetnek. Ezen tünet jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne alkalmazzon további fáldalom- vagy lázcsillapító készítményeket.
* Súlyos túlérzékenységi reakciók (arcödéma, nyelvduzzanat, gégeödéma, a légutak szűkülete, légszomj, heves szívdobogás, vérnyomásesés, egészen a sokkos állapotig). Sürgős orvosi ellátásra van szükség.
* Pszichotikus reakciók, például depresszió.
* Erős hasi fájdalom, szurokszéklet vagy vérhányás esetén a gyógyszer szedését hagyja abba és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
* Fülcsengés, hallászavar. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
* Szívdobogásérzés, ödéma, szívelégtelenség, szívinfarktus.
* Magas vérnyomás.
* A nyelőcső gyulladása, hanyálmirigy-gyulladás, a bélben rekeszszerű összenövések kialakulása.
* Májműködési zavarok, májkárosodás, különösen hosszantartó alkalmazáskor, májelégtelenség, májgyulladás.
* Súlyos bőrreakciók,bőrpírral és hólyagképződéssel járó bőrkiütések (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), valamint hajhullás. Hajhullás jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
* Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki bárányhímlő fertőzés időtartama alatt.
* DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.
* Veseszövet-károsodás, emelkedett húgysavszint a vérben.

A fenti tünetek kialakulása vagy a már meglévő tünetek súlyosbodása esetén azonnal függessze fel a Dolgit Akut szedését és értesítse kezelőorvosát.

A Dolgit Akut szedése kismértékben növeli a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók (szélütés) kialakulásának kockázatát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25?C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula?
A készítmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofén kapszulánként.
Egyéb összetevők: propilénglikol, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát, poloxamer 124.
Bevonat: indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), tisztított víz, glicerin 85%, zselatin.

Milyen a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
10 db vagy 20 db világoskék színű, ovális alakú lágy zselatin kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
DOLORGIET Arzneimittel GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1.
53757 Sankt Augustin/Bonn
Németország
Tel.: 49-2241/317-0
Fax.: 49-2241/317390

OGYI-T-7829/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember



3








OGYEI/43289/2019
OGYEI/43292/2019


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg ibuprofént tartalmaz lágy kapszulánként.

Ismert hatású segédanyag:makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

- enyhe és közepesen erős fájdalmak, például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom,
- láz,
- aurával járó vagy aura nélküli migrén esetén az akut fejfájás szakaszában, valaminttenziós fejfájás kezelésére.


4.3 Ellenjavallatok
* a készítmény hatóanyagával vagya 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,
* acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) alkalmazását követően bronchospasmus, asthma, rhinitis,urticaria vagy angioedema formájában megnyilvánuló túlérzékenységi reakcióa kórelőzményben,
* nem tisztázott vérképzési zavarok,
* cerebrovascularis vagy más aktív vérzés esetén,
* a terhesség harmadik trimesztere alatt (lásd 4.6 pont),
* korábbi NSAID kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben,
* aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja),
* súlyos máj- vagy vesekárosodás,
* súlyos (NYHA szerinti IV. besorolási osztályba tartozó) szívelégtelenségesetén.
* súlyos dehydratio (például hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében) esetén.

12 évesnél fiatalabbgyermekek nem alkalmazhatják a DolgitAkut-ot a készítmény magas hatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak rendelkezésére állnak olyan ibuprofén-tartalmú készítmények, melyekben alacsonyabb a hatóanyagkoncentrációja.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolást az alábbi táblázatban szereplő adatoknak megfelelően kell meghatározni.

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
A Dolgit Akut adagját gyermekeknél és serdülőknél a testtömegtől, illetve az életkortól függően kell meghatározni, általában 7-10 mg/kg szükséges egyszeri adagban, a maximális napi összdózis pedig 30 mg/testtömeg kg.
Az adagolás gyakoriságát a tünetek és a maximális napi összdózis alapján kell meghatározni. Az adagok között legkevesebb 6 órának kell eltelnie.

Felnőttek számára:
Amennyiben felnőtteknél ezt a gyógyszert láz esetén 3 napnál, illetve fájdalomcsillapítás céljából 4 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek javasolt orvoshoz fordulnia.

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára:
Ha 3 napot meghaladó időtartamú kezelés szükséges, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek javasolt orvoshoz fordulnia.

Testtömeg
(Életkor)
Egyszeri adag
a lágy kapszulák száma
Max. napi adag
a lágy kapszulák száma
> 40 kg
(12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek)

1db lágy kapszula (megfelel 400mg ibuprofénnek)
3 db lágy kapszula (megfelel 1200mg ibuprofénnek)


Különleges betegcsoportok

Idősek:
Az életkorra tekintettel dózismódosítás nem szükséges. A lehetséges mellékhatásprofil miatt (lásd 4.4 pont) javasolt az idős betegeket rendkívül gondosan ellenőrizni.

Vesekárosodás:
Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél dóziscsökkentés nem szükséges (a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket illetően lásd 4.3 pont).

Májkárosodás (lásd 5.2 pont):
Enyhe vagy közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél dóziscsökkentés nem szükséges (a súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeket illetően lásd 4.3 pont).

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazást illetően lásd még 4.3pont.

Az alkalmazás módja:
A Dolgit Akut-ot étkezés közben vagy étkezés után, bőséges folyadékkal kell bevenni, és nem szabad szétrágni.
Érzékeny gyomrú betegeknek a kapszulát étkezés közben javasolt bevenni.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő nemkívánatos mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggőek, illetve egyénenként változóak. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzések (fekély, perforatio, gyomornyálkahártya gyulladás) kialakulásának kockázatafügg a dózis nagyságától és az alkalmazás idejétől.

Leggyakrabban a gyomor-bélrendszert érintő mellékhatásokat figyelték meg, úgymintpeptikus fekély, perforatio vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, obstipatio, emésztési zavar, hasi fájdalom, malaena, haematemesis, ulceratívstomatitis, colitisulcerosa és Crohn betegség fellángolása (lásd 4.4 pont) szintén előfordult az adagolást követően. Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg.

Az NSAID-kezelés kapcsán ödémát, hypertensiót, szívelégtelenséget szintén jelentettek.

Klinikai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialisinfarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 -<1/100)
Ritka (?1/10 000 -<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

MedDRA szerinti szervrendszer
Gyakoriság
Nemkívánatos hatás
Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nagyon ritka
Anem-szteroid gyulladáscsökkentők szisztémás alkalmazásávalegyidőben a fertőzéses gyulladások rosszabbodását írták le (pl. necrotisalo fasciitis kialakulása). Ez valószínűleg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával állösszefüggésben.
Amennyiben a Dolgit Akut szedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei jelentkeznek, vagy a meglévő betegség rosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni. Meg kell fontolni antibiotikum adásának szükségességét.
Asepticus meningitis tünetei alakultak ki tarkókötöttséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudati zavarral. Ennek kialakulására különösen az autoimmun betegségben szenvedők (pl. SLE, MCTD) hajlamosak. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
A vérképzés zavara (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Ezek első tünete a láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek, megfázásos tünetek, erős levertség, orr- és bőrvérzés lehet.Ezekben az esetekben azt kell tanácsolni a betegnek, hogy azonnal hagyja abba a Dolgit Akut szedését, kerülje a fájdalom- vagy lázcsillapítókkal történő öngyógyszerezést, és forduljon orvoshoz. Hosszútávú kezelés esetén a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori
Ekcémával, bőrviszketéssel valamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységi reakciók. Ilyen esetekben figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.

Nagyon ritka
Súlyos túlérzékenységi reakciók (arc-, nyelv- és gége oedema, légutak beszűkülése, dyspnoe, tachycardia, vérnyomásesés, shock). Amennyiben ezek közül bármelyik jelentkezik- akár az alkalmazás után azonnal -, sürgős orvosi ellátásra van szükség.
Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka
Pszichotikus reakciók, depresszió. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
Fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori
Látászavarok. Ilyen esetben figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel, és azonnal keresse fel orvosát.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nagyon ritka
Tinnitus. Ezen tünetjelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka
Palpitatio,ödéma, szívelégtelenség, myocardialis infarctus.
Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka
Hypertonia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori
Gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, flatulentia, hasmenés, obstipatio és gastrointestinalis vérzés, mely ritkán anaemiához vezethet.


Gyakori
Gyomor-bélrendszeri fekély vérzéssel és átfúródással.
Ulcerativ stomatitis, Crohn-betegség, illetve colitis ulcerosa fellángolása (lásd 4.4 pont)

Nem gyakori
Gastritis

Nagyon ritka
Oesophagitis, pancreatitis, a bélben rekeszszerű összenövések kialakulása.
A beteget figyelmeztetni kell, hogy erős hasi fájdalom, malaena vagy haematemesis esetén a gyógyszer szedését abba kell hagynia, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka
Májműködési zavarok, májkárosodás - különösen hosszantartó alkalmazáskor, májelégtelenség, akut hepatitis. A májfunkció rendszeres ellenőrzése szükséges elhúzódó alkalmazás esetén.
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei



Nagyon ritka
Súlyos bőrreakciók, pl. hólyagos elváltozások beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist, valamintalopecia.Alopecia jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki varicella fertőzés időtartama alatt (lásd Fertőző betegségek és parazitafertőzések).

Nem ismert
Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma).
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem gyakori
Ödémaképződés különösen hypertoniás és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, amely akut veseelégtelenséghez vezethet. A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Az előbbi tünetek kialakulásakor figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.

Nagyon ritka
Papillanecrosis, emelkedett húgysavszint a vérben. A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Dolgit Akut csak az előny/kockázat arányának szigorú mérlegelése esetén alkalmazható:
* porfirin anyagcserezavarban (pl. akutintermittálóporfíria),
* szisztémáslupuserythematosus (SLE), valamint kevert kötőszöveti betegségben (MCTD).

Szigorú orvosi megfigyelés szükséges:
* gyomor- és bélrendszeri panaszoknál, gyomor- és bélrendszeri fekélyek gyanúja vagy az anamnézisben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (colitisulcerosa, Crohn betegség) esetén,
* magasvérnyomás-betegség, szívelégtelenség,
* vesekárosodás,
* dehydratio,
* májműködési zavarok esetén,
* közvetlenül nagyobb sebészi beavatkozás után,
* azoknál a betegeknél, akiknek szénanáthájuk, orrpolipjuk, vagy krónikusobstruktív légzőszervi betegségük van, vagy allergiásak egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerre, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázat az allergiás reakciók megjelenésére, ami megnyilvánulhat asztmás roham, Quincke ödéma vagy urticariaformájában,
* más szerekkel szemben allergiás egyéneknél, mivel a túlérzékenységi reakció fokozott rizikójával kell számolni.

Gastrointestinalis hatások
A Dolgit Akut más NSAID készítménnyel (beleértve a szelektív COX-2-gátlókat) történő egyidejű alkalmazásakerülendő.

Időskorban az NSAID-ek alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások magasabb gyakorisággalfordulhatnak elő, főleg a gastrointestinalisvérzés és perforatio, mely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.2 pont).

Gastrointestinalisvérzés, fekélyképződés és perforatio: fatálisgastrointestinalisvérzés, fekély és perforatio jelentkezhetvalamennyi NSAID-del történő kezelés közben bármikor, figyelmeztető jelekkel, illetve súlyos gastrointestinalis eseményekkel a kórelőzményben vagy mindezek nélkül is.

A gastrointestinalisvérzés, fekély vagy perforatio kockázata nagyobb az NSAID adagok emelésével azoknál a betegeknél, akiknek fekély szerepel akórelőzményében (különösen vérzéssel vagy perforációval kapcsoltan, lásd 4.3 pont), illetve időskorban. Ezeknél a betegeknél a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést.
A védő hatású szerekkel (mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombinációt meg kell fontolni ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejűleg alacsony dózisúacetilszalicilsav (aszpirin) kezelésben vagy más, gastrointestinalisrizikót fokozó szerrel történőkezelésben részesülnek (lásd 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen időskorban -, a kezelés kezdeti fázisában jelezniük kell minden szokatlan hasi tünetet (főként a gastrointestinalisvérzést).
Óvatosság javasolt azoknál a betegeknél is, akik olyan egyéb készítményeket is szednek egyidejűleg, melyek a fekélyképződés vagy vérzés kialakulásának kockázatát fokozzák, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok (pl. warfarin), szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k) vagy thrombocytaaggregációt gátló szerek (pl. aszpirin)(lásd 4.5 pont).

Amennyibengastrointestinalisvérzés vagy fekély jelentkezik a Dolgit Akut-ot szedő betegnél, a kezelést abba kell hagyni.

Az NSAID-ok óvatosan adhatók alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség(colitisulcerosa, Crohn betegség) szerepel, mert a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Megfelelő ellenőrzés és tanácsadás szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében hypertensio és/vagy pangásosszívelégtelenség szerepel, mert az NSAID-terápia kapcsán fokozott vízvisszatartás és ödéma jelentkezhet.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialisinfarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.
A nem kontrollálthypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.
Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Bőrreakciók
Igen ritkán súlyos bőrreakciókatközöltek NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben, melyek közül néhány fatális kimenetelű volt (exfoliativdermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxicusepidermalisnecrolysis) (lásd 4.8 pont). A betegek feltehetően főleg a terápia kezdetén veszélyeztetettek, mivel az esetek legnagyobb részében a bőrreakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.
A Dolgit Akut-tal való kezelést abba kell hagyni bőrkiütés, nyálkahártya laesiok vagy egyéb túlérzékenységre utaló tünetek első jeleinek kialakulásakor.

Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki varicella fertőzés alatt (lásd 4.8 pont). Az NSAID-ek alkalmazása és a fertőzések számának növekedése közötti összefüggés nem zárható ki. Ezért a Dolgit Akut alkalmazása kerülendő varicella fertőzés alatt.

Egyéb hatások
Súlyos akut túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elő. Az alkalmazást követően a túlérzékenység reakció első tüneteinek jelentkezésekor a Dolgit Akut szedését fel kell függeszteni. A szükséges szakszerű orvosi ellátásról gondoskodni kell.

Az ibuprofén átmenetileg gátolja a thrombocyta-aggregációt, ezért az alvadási zavarban szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.

A Dolgit Akut hosszabb ideig tartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valaminta vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Fejfájás miatt alkalmazott bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszan tartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kell konzultálni, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás (MOH:medicationoveruseheadache) diagnózisát meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájásra szedett gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy miatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik.

Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a több fájdalomcsillapítóból álló gyógyszerkombinációk alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, amely veseelégtelenséghez vezethet (analgeticusnephropathia).

A hatóanyaghoz kapcsolódó mellékhatások, különösen a gyomor-bélrendszert és a központi idegrendszert érintők egyidejű alkoholfogyasztás esetén súlyosbodhatnak.

A női termékenységre gyakorolt hatását lásd 4.6 pontban.

A kapszula segédanyagként makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátotis tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

Ez a gyógyszer 7,84 mg propilénglikolt tartalmaz lágy kapszulánként (7,84 mg/1.132,0 mg)

A NSAID-k elfedhetik a fertőzés vagy a láz tüneteit.

Serdülők
Dehidrált serdülők esetében fennáll a veseműködési zavar kockázata


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a Dolgit Akut nagy dózisban történő alkalmazása során központi idegrendszeri mellékhatások, például fáradtság és szédülés léphet fel, egyedi esetekben a reakcióképesség és a közúti forgalomban való aktív részvétel, valamint a gépek kezelésének képessége károsodhat. Egyidejű alkoholfogyasztás esetén ez a hatás fokozódhat.


4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei
A tünetek a következők lehetnek: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (esetenként véres), fejfájás, tinnitus, zavartság, nystagmus, gyengeség, szédülés, aluszékonyság, kábultság, eszméletvesztés és görcsök (főleg gyermekeknél myoclonusos görcsök). Előfordulhat továbbá gastrointestinalis vérzés és máj-, valamint veseműködési zavar. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis alakulhat ki. Továbbá kialakulhat hypothermia, hypotonia,légzésdepresszió és cianózis is.

Specifikus antidotum nem ismert.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofen (az egyéb NSAID-okhoz hasonlóan) az alábbi gyógyszerekkel együtt csak óvatosan alkalmazható:

Diuretikumok, ACE gátlók, angiotenzin IIantagonisták: az NSAID-ek csökkenthetik a diuretikumok és más antihipertenzív szerek hatását. Csökkent vesefunkciójú betegekben (dehidrált betegek vagy beszűkült vesefunkciójú idős betegek) az ACE gátlók vagy angiotenzin II antagonisták együttes adása ciklooxigenáz-gátlókkal tovább ronthatja a vesefunkciót, akut veseelégtelenséget is előidézhet, mely rendszerint reverzibilis. Ezekre az interakciókra gondolni kell olyan betegeknél, akik NSAID-et és ACE gátlót vagy angiotenzin II antagonistát szednek egyidejűleg. Ezért ezt a kombinációt óvatosan szabad csak alkalmazni, különösen időskorban. A betegeket megfelelően kell hidrálni a kombinált kezelés megkezdése után, majd azt követően időszakosan a vesefunkció monitorozása szükséges.
A káliumspóroló diuretikumok és a Dolgit Akut együttes adásakor hyperkalaemia alakulhat ki.

Digoxin, fenitoin és lítium: A Dolgit Akut egyidőben történő alkalmazásakor ezengyógyszerek plazmakoncentrációja megnőhet. A szérum lítiumszint ellenőrzése szükséges, a szérum digoxin- és fenitoinszint ellenőrzése ajánlott.

Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ek):Több NSAID együttes alkalmazásakormegnő a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések kialakulásának veszélye. Emiatt együttes alkalmazásuk kerülendő (lásd 4.4 pont).

Kortikoszteroidok:Agastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont).

Metotrexát: A metotrexát adását megelőző és követő 24 órában adott Dolgit Akut megnöveli annak koncentrációját és toxikus hatását.

Ciklosporin: A ciklosporin és az egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának kockázata. Ez a hatás az ibuprofénnel való kombinációnál sem zárható ki teljesen.

Takrolimusz: Együttes alkalmazás esetén nő a nephrotoxicitás kockázata.

Zidovudin: Bizonyítékok alapján feltételezhető, hogyazoknál a HIV-pozitív haemofiliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakul ki haemarthrosis és haematoma.

Probenecid és szulfinpirazon:A probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények lassítják az ibuprofén kiválasztását.

Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Antidiabetikumok (szulfanilureák):Klinikai vizsgálatok a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és az antidiabetikumok (szulfanilurea) között keresztreakciót mutattak. Az ibuprofén és a szulfanilurea származékok közötti keresztreakciót ezidáig nem írták le, de óvatosságból együttes adás esetén a vércukorértékeket ellenőrizni kell.

Thrombocyta-aggregáció gátlók és szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k):a gastrointestinalis vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont).

Acetilszalicilsav:Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsavthrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisúacetilszalicilsavkardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Kinolon antibiotikumok
Állatkísérletekből származó adatok szerint az NSAID-ok fokozhatják a kinolon antibiotikumok alkalmazása kapcsán előforduló görcsrohamok kockázatát. Egyidejűleg NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél nagyobb lehet a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

CYP2C9-inhibitorok
Az ibuprofén és a CYP2C9-gátlók egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofén- (CYP2C9-szubsztrát) expozíciót. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-inhibitorok) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén-expozíció körülbelül 80-100%-os emelkedését figyelték meg. Erős hatású CYP2C9-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagy dózisúibuprofén és vorikonazol vagy flukonazolegyüttadása esetén.

Ginkgobiloba
A Gingkobiloba a NSAID-okkal együtt alkalmazva fokozhatja a vérzés kockázatát.


6.2 Inkompatibilitások

Nemértelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db vagy 20 db kapszula PVdC/PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

DOLORGIET Arzneimittel GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1.
53757 Sankt Augustin/Bonn
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-7829/01 10 x
OGYI-T-7829/02 20 x


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január4.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011.07.25.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019.09.12.



3








OGYEI/43289/2019
OGYEI/43292/2019


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények.
ATC kód: M01A E01

Az ibuprofénnem-szteroid gyulladás- és fájdalomcsillapító, amely a prosztaglandin-szintézis gátlásával a különböző állatkísérletes gyulladásos modellekben hatásosnak bizonyult. Emberben az ibuprofén csökkenti a gyulladásokból származó fájdalmat, duzzanatot, lázat, továbbá az ibuprofén reverzibilisen gátolja az ADP és a kollagén indukáltathrombocyta-aggregációt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsavthrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsavthromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisúacetilszalicilsavkardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofén szájon át történő alkalmazásakor a szer részlegesen a gyomorból, majd teljes mértékben a vékonybélből szívódik fel. A májban történő lebontás után (hidroxiláció, karboxiláció) a farmakológiailaginaktívmetabolitok főleg a vesén keresztül (90%), de az epén keresztül is kiválasztódnak. Egészséges egyéneknél, illetve máj- és vesebetegekben a felezési idő 1,8-3,5 óra, a plazma fehérje kötődés kb.99%. A maximális plazmakoncentráció a szájon át történő adagolást követően - nem módosított hatóanyagleadású gyógyszerforma alkalmazása esetén -1-2 órával alakul ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofénszubkrónikus illetve krónikus toxicitása állatkísérletekben gastrointestinalislaesiok és fekélyek formájában nyilvánult meg.Klinikailag releváns mutagén hatását az in vitro és in vivo vizsgálatok nem igazolták.Egereken és patkányokon végzett vizsgálatában az ibuprofén nem bizonyult karcinogénnek. Az ibuprofén nyulakban gátolta az ovulációt, illetve egyéb állatfajoknál (nyúl, patkány, egér) beágyazódási zavarokat figyeltek meg.Két állatfajon végzett (patkány és nyúl) a kísérletes vizsgálatok igazolták, hogy az ibuprofén átjut a placentán.Az anyai toxikus dózis tartós alkalmazása esetén patkányok utódaiban megnövekedett a fejlődési rendellenességek (pl. kamrai septum defektus) előfordulása.



3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.

792 mg fehér, szagtalan, homogén szuszpenziót tartalmazó, világoskék színű, ovális alakú lágy zselatin kapszula.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019.09.12.



3








OGYEI/43289/2019
OGYEI/43292/2019


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Az ibuprofén terhes nőknél történő biztonságos alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

A Dolgit Akut ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Hatása alapján az anyánál fokozott ödémaképződés alakulhat ki.

A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandin szintézisgátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb, mint 1%-ról körülbelül1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával.

Prosztaglandin szintézis gátlók állatokban történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, és az embriofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek, beleértve a cardiovascularis rendellenességek előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatokban a prosztaglandin szintézis gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor.

A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén tartalmú gyógyszer nem adható, kizárólag akkor, ha annak alkalmazása feltétlenül szükséges. A fogamzáskor, vagy a terhesség első és második trimeszterében ibuprofént szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézis gátló
- cardiopulmonális toxicitást okozhat a magzatnál (a ductusarteriosus korai záródásával éspulmonálishypertensióval)
- veseműködési zavart okozhat a magzatnál, ami veseelégtelenség és oligohydramnion kialakulásához vezethet.

A terhesség végén anya és újszülött gyermeke esetében egyaránt
- a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az anti-aggregációs hatás által, ami még nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat
- a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.

Következésképpen az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás
Az ibuprofén és metabolitjaiis kisebb mennyiségben, de kiválasztódnakaz anyatejbe.
A csecsemőre kifejtett káros hatása ezidáig nem ismert, így a szer rövid alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Azonban hosszabb idejű, vagy nagyobb dózis alkalmazásakor az elválasztást időben el kell kezdeni.

Termékenység
Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist, mint ahogyan a Dolgit Akut is, ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis (lásd 4.4 pont).A Dolgit Akut nem ajánlott azon nők részére, akik teherbe próbálnak esni. Azoknál a nőknél, akik nehezen esnek teherbe vagy termékenységi kivizsgáláson esnek át, meg kell fontolni a Dolgit Akut kezelés abbahagyását.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Propilénglikol, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát, poloxamer 124.
Bevonat: indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), tisztított víz, glicerin 85%, zselatin.


Vissza