• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

DARMOL BEVONT TABLETTA

Kiszerelés: 24X BUB
Gyártó: Penta Pharma Kft.
Készleten: 0 db
Egységár: 87,50 Ft/db
2.310 Ft 2.100 Ft
Termék jelenleg nem elérhető!
Termékleírás, betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Darmol bevont tabletta
szennozid A+B

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Darmol bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Darmol bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Darmol bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Darmol bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Darmol bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Darmol bevont tabletta hatóanyaga a szennozid A+B. Növényi eredetű gyógyszer alkalmanként fellépő székrekedés rövid ideig (1-2 hétig) tartó kezelésére.

A Darmol bevont tabletta csak hashajtóként alkalmazható, fogyasztószerként nem használható!


2. Tudnivalók a Darmol bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje a Darmol bevont tablettát
- ha allergiás a szennozid A+B-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- a belek akut gyulladásos megbetegedései (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, vakbélgyulladás) esetén
- bélelzáródás és bélszűkület, bélrenyheség fennállása esetén
- ismeretlen eredetű alhasi fájdalom esetén
- víz- és elektrolitvesztés következtében fellépő súlyos kiszáradás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Darmol bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Szívglikozidokat, szívritmuszavar elleni (antiaritmiás- és QT-intervallum megnyúlását okozó) gyógyszereket, vízhajtót, mellékvesekéreg-hormont, valamint édesgyökér-tartalmú készítményt szedő betegek a szenna glikozid-tartalmú készítmény szedésének megkezdése előtt kérjék ki kezelőorvosuk véleményét.

- Mint minden hashajtót, a szenna glikozid-tartalmú készítményt sem szabad szedni, amennyiben súlyos székrekedéstől vagy diagnosztizálatlan, akut, illetve folyamatosan fennálló gyomor- és bélrendszeri panaszoktól szenved, mint például a hasi fájdalom, hányinger és hányás, mivel ezek a vékonybél veszélyes elzáródásának tünetei lehetnek.

- A hashajtó szerek hosszan tartó alkalmazása kerülendő. Amennyiben a hashajtó szerekre minden nap szükség lenne, úgy a székrekedés okát ki kell vizsgálni.

- Amennyiben a bélfalizgató hashajtókat a javasoltnál hosszabb ideig alkalmazzák, úgy az a bélműködés zavarához és hashajtóktól való függőséghez vezethet. Szenna glikozid-tartalmú készítményeket csak akkor szabad alkalmazni, ha a normális bélfunkciókat nem lehet az étrend megváltoztatásával vagy rostanyagok bevitelével helyreállítani.

- Ha a szenna glikozid-tartalmú készítményt inkontinens felnőttek szedik, akkor a bőr kímélése érdekében az inkontinencia-betétet sűrűn (minden székelés után azonnal) kell cserélni.

- Veserendellenesség fennállásakor a tabletta szedése kellő körültekintéssel történjen, mert az elektrolit-háztartás egyensúlya felbomolhat.

Egyéb gyógyszerek és a Darmol bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia, mely a hashajtók hosszan tartó alkalmazásának eredményeként alakul ki), fokozza a szívglikozidok hatását, és kölcsönhatásba lép azon antiaritmiás gyógyszerekkel, amelyek a [normál] szinuszritmushoz való visszatérést (pl. kinidin), valamint amelyek a QT-intervallum megnyúlását (EKG vizsgálattal mutatható ki) indukálják.

Hipokalémiát okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (pl. diuretikumok, mellékvesekéreg-hormonok és édesgyökér-tartalmú készítmények) fokozhatja az elektrolit-háztartás zavarát.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az antranoid-tartalmú hashajtó készítmények (mely gyógyszercsoportba a Darmol bevont tabletta is tartozik) biztonságos alkalmazását terhesség alatt és szoptatás idején nem határozták meg. A tabletta hatóanyagai a véráram útján átkerülhetnek a magzatba, ill. az anyatejjel a csecsemőbe, ezért a készítmény szedése terhesség alatt és a szoptatás idején nem ajánlott.
A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Darmol bevont tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz
A Darmol bevont tabletta 26,3 mg laktóz-monohidrátot és 53,213 mg szacharózt (cukrot) tartalmaz bevont tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Darmol bevont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
Székrekedés esetén elsősorban este, lefekvés előtt 1-2 bevont tabletta bevétele ajánlott.
Rendszerint elegendő a készítményt hetente 2-3 alkalommal bevenni.

Gyermekek
12 éves és annál fiatalabb gyermekek esetén a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Az alkalmazás időtartama:
Orvosi előírás nélkül a tabletta 2 hétnél tovább nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja:
A gyógyszert vízzel kell lenyelni.
Székletre a bevételt követő 8-12 óra elteltével lehet számítani.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Darmol bevont tabletta hatása túl erős, vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Darmol bevont tablettát vett be
A túladagolás tünete lehetnek a súlyos hasmenés, hasi fájdalom, folyadék- és elektrolitvesztés. A hasmenés leginkább káliumvesztést okoz, ami a szívműködés zavarához és izomgyengeséghez vezethet, különösen akkor, ha egyidejűleg szívglikozidokat, diuretikumokat, mellékvesekéreg-hormonokat vagy édesgyökér-tartalmú készítményt is szed.
Teendők túladagolás esetén: erős hasmenés esetén bőséges folyadékfogyasztás szükséges, különösen gyümölcslevek fogyasztása javasolt. Ha túl nagy adagot (az előírt adagnál többet) vett be, azonnal keresse fel az orvost. Hosszan tartó hasmenés esetén is orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette bevenni a Darmol bevont tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a tabletta szedését a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Túlérzékenységi reakciók (viszketés, csalánkiütés, helyi kis kiterjedésű (lokális) vagy egész testre kiterjedő (generalizált) bőrkiütések előfordulhatnak.
A szenna híg széklet előidézése mellett gyomorfájást és görcsöket okozhat, különösen irritábilis vastagbél szindrómában szenvedő betegeknél. Ilyen esetekben az adagot csökkenteni szükséges.
A krónikus alkalmazás folyadék- és elektrolit-egyensúly zavarát, valamint fehérjevizelést (albuminuriát) és vérvizelést (hematuriát) okozhat. Továbbá a bélnyálkahártya elszíneződését okozhatja, amely rendszerint eltűnik, miután a beteg abbahagyja a gyógyszer szedését.
A vizelet sárga vagy vörösesbarna elszíneződése megjelenhet, de ennek a tünetnek nincs klinikai jelentősége.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Darmol bevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Darmol bevont tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 12,0 mg kalcium-szennozid A és B (kb. 24 mg kalcium-szennozid 50% -os standardizált kivonat formájában) bevont tablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, makrogol 4000, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Bevonat: povidon, karmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), kukoricakeményítő, kalcium-karbonát, akáciamézga, talkum, szacharóz, barna vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga viasz.

Milyen a Darmol bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csokoládébarna, fényes, kerek, mindkét oldalán domború, bevont tabletta.

24 db bevont tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Penta Pharma Kft.
1052 Budapest, Petőfi Sándor utca 11. II. em. 10.
Magyarország

Gyártó:
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG
Wolfganggasse 45-47, A-1121 Wien
Ausztria

OGYI-T-22093/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.
4







OGYÉI/23960/2018


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

12,0 mg kalcium-szennozid A és B (kb. 24 mg kalcium-szennozid 50% -os standardizált kivonat formájában) bevont tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:
26,3 mg laktóz-monohidrátot és 53,213 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1. Terápiás javallatok

Növényi eredetű gyógyszer alkalmanként fellépő székrekedés rövid ideig (1-2 hétig) tartó kezelésére.


4.3 Ellenjavallatok

- a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- a belek akut gyulladásos megbetegedései (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, vakbélgyulladás)
- bélelzáródás és bélszűkület, atonia
- ismeretlen eredetű alhasi fájdalom
- víz- és elektrolitvesztés következtében fellépő súlyos kiszáradás.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Székrekedés esetén elsősorban este, lefekvés előtt 1-2 bevont tabletta bevétele ajánlott.
Rendszerint elegendő a készítményt hetente 2-3 alkalommal bevenni.

Gyermekek
12 éves és annál fiatalabb gyermekek esetén a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Az alkalmazás időtartama
Orvosi előírás nélkül a Darmol 2 hétnél tovább nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja
A gyógyszert vízzel kell lenyelni.
Székletre a bevételt követő 8-12 óra elteltével lehet számítani.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások felsorolása szervrendszerenként és gyakoriság szerint csoportosítva alább olvasható. A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Gyakoriság nem ismert: A gyógyszer krónikus alkalmazása a folyadék- és elektrolit-egyensúly zavarát okozhatja.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakoriság nem ismert: A szenna híg széklet előidézése mellett gyomorfájást és görcsöket okozhat, különösen irritabilis colon szindrómában szenvedő betegeknél. Ezek a tünetek néha általánosságban is megjelenhetnek az egyéni túladagolás következményeként. Ilyen esetekben az adagot csökkenteni szükséges.
Továbbá az intesztinális nyálkahártya elszíneződését okozhatja (pseudomelanosis coli), amely rendszerint megszűnik, miután a beteg abbahagyja a gyógyszer szedését.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakoriság nem ismert: Allergiás reakciók (viszketés, csalánkiütés, lokális vagy generalizált exanthema) előfordulhatnak.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Gyakoriság nem ismert: A gyógyszer krónikus alkalmazása albuminuriát és haematuriát okozhat.
A vizelet sárga vagy vörösesbarna elszíneződését (vizelet pH-tól függően) okozhatják a kezelés során megjelenő metabolitok, de ennek a tünetnek nincs klinikai jelentősége.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy keresse fel orvosát a szenna glikozid-tartalmú készítmény szedésének megkezdése előtt, ha szívglikozidokat, antiaritmiás- és a QT-intervallum megnyúlását okozó gyógyszereket, vízhajtót, mellékvesekéreg-hormont, valamint édesgyökér-tartalmú készítményt szed.

Mint minden hashajtót, így a szenna glikozid-tartalmú készítményt sem szabad szedni, amennyiben a beteg súlyos székrekedéstől vagy diagnosztizálatlan, akut, illetve perszisztáló gasztrointesztinális panaszoktól szenved (hasi fájdalom, hányinger és hányás), mivel ezek az ileus veszélyes elzáródásának tünetei lehetnek.

A hashajtó szerek hosszan tartó alkalmazása kerülendő. Amennyiben a hashajtó szerekre minden nap szükség lenne, úgy a székrekedés okát ki kell vizsgálni.

Amennyiben a bélfalizgató hashajtókat a javasoltnál hosszabb ideig alkalmazzák (gyakrabban, mint ami az eseti alkalmazási gyakoriságnak megfelel), úgy az a bélműködés zavarához és hashajtókhoz való függőséghez vezethet. Szenna glikozid-tartalmú készítményeket csak akkor szabad alkalmazni, ha a normális bélfunkciókat nem lehet az étrend megváltoztatásával vagy rostanyagok bevitelével helyreállítani.

Ha a szenna glikozid-tartalmú készítményt inkontinens felnőttek szedik, ilyen esetben a betegek inkontinencia-betéteit gyakrabban kell cserélni, hogy a bőrfelület ne maradjon tartós érintkezésben a széklettel.

Veserendellenesség fennállásakor az elektrolit-háztartásban zavarok fordulhatnak elő.

A Darmol bevont tabletta 26,3 mg laktóz-monohidrátot és 53,213 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.


4.9 Túladagolás

Tünetek
A Darmol bevont tabletta esetében túladagolással összefüggő súlyos esetek nem ismertek.

A túladagolás/helytelen szedés fő tünetei a hasi fájdalom és súlyos hasmenés, aminek következménye a folyadék- és elektrolitvesztés, amelyeket pótolni kell. A hasmenés leginkább káliumvesztést okoz, ami a szívműködés zavarához és izomgyengeséghez vezethet, különösen akkor, ha egyidejűleg szívglikozidokat, diuretikumokat, mellékvesekéreg-hormonokat vagy édesgyökér-tartalmú készítményt is szed a beteg.

Kezelés
A túladagolás kezelése nagy mennyiségű folyadék bevitelével történjen. Az elektrolitok szintjét, főleg a káliumszintet ellenőrizni kell. Ez különösen idős betegeknél fontos.
Antranoidot tartalmazó gyógyszerek krónikus túladagolása toxikus hepatitishez vezethet.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Hypokalaemia (mely a hashajtók hosszan tartó alkalmazásának eredményeként alakul ki) fokozza a szívglikozidok hatását, és kölcsönhatásba lép azon antiaritmiás gyógyszerekkel, amelyek a [normál] szinuszritmushoz való visszatérést (pl. kinidin), valamint amelyek a QT-intervallum megnyúlását indukálják.

Hypokalaemiát okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (pl. diuretikumok, mellékvesekéreg-hormonok és édesgyökér-tartalmú készítmény) fokozhatja az elektrolit-háztartás zavarát.


6.2 Inkompatibilitás

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

24 db bevont tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Penta Pharma Kft.
1052 Budapest, Petőfi Sándor utca 11. II. em. 10.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22093/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. március 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. október 13.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. július 14.
7





OGYÉI/23960/2018


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Laxatívumok, szenna glikozidok
ATC kód: A06AB06

Hatásmechanizmus
A Darmol bevont tabletta hatóanyaga, a szennozid A és B.
Az 1,8-dihidroxi-antracén származékok laxatív hatással rendelkeznek. A béta-O-szubsztituált glikozidok (szennozidok) nem szívódnak fel a felső bélszakaszban, hanem a vastagbélben található baktériumok alakítják át azokat farmakológiailag aktív metabolittá (rhein-anthron).
Az aktív metabolitnak (rhein-anthron) két különböző hatásmechanizmusa van:
1. a vastagbél motilitásának fokozása, amely felgyorsítja a salakanyag vastagbélben történő áthaladását.

2. a szekréciós folyamatok befolyásolása két, egyszerre zajló mechanizmussal, úgymint a víz és az elektrolitok (Na+, Cl-) felszívódásának gátlása a vastagbél epithelialis sejtjeibe (antiabszorptív hatás), másrészt a víznek és elektrolitoknak a vastagbél lumenébe való szekréciójának stimulálása (szekretagóg hatás), melynek eredménye a folyadék, illetve az elektrolitok mennyiségének növekedése a vastagbél lumenében.

Székletürítés a készítmény bevétele után 8-12 órás késéssel jelentkezik, attól függően, hogy mennyi időbe telik, amíg a gyógyszer eljut a vastagbélbe, és ott aktív metabolittá alakul.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A béta-O-szubsztituált glikozidok (szennozidok) nem szívódnak fel a felső bélszakaszból, és a humán emésztőenzimek sem hasítják őket. A vastagbél baktériumai alakítják át azokat aktív metabolittá (rhein-anthron). Az aglikonok a felső bélszakaszból is felszívódnak. Közvetlenül a coecumba beadott radioaktív izotóppal jelzett rhein-anthronnal végzett állatkísérletek kisebb, mint 10%-os felszívódást mutattak.

Oxigénnel érintkezve a rhein-anthron rheinné és szennidinekké oxidálódik, melyek megtalálhatók a vérben, főleg glükuronidjaik és szulfátjaik formájában.

Szennozidok orális beadása után a metabolitok 3-6%-ban a vizeletbe, valamint kismértékben az epébe is szekretálódnak. A szennozidok legnagyobb része (körülbelül 90%) a széklettel polimerek (polikinonok) formájában, 2-6% változatlanul szennozid, szennidin, rhein anthron és rhein formájában ürül.

Porított szennaterméssel (20 mg szennozid tartalommal) végzett humán farmakokinetikai vizsgálatokban (7 napon át történő orális adás) 100 ng rhein/ml volt a maximális koncentráció a vérben. Rhein-felhalmozódást nem tapasztaltak. Az aktív metabolitok, azaz például a rhein, kis mennyiségben kiválasztódnak az emberi anyatejbe. Állatkísérletek során igazolták, hogy a rhein csak kis mennyiségben jut be a méhlepénybe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A legtöbb adat a szennatermés 1,4-3,5% antranoidot tartalmazó extraktumára vonatkozik; amely megfelel 0,9-2,3% rheinnek, 0,05-0,15% aloe-emodinnak és 0,001- 0,006% emodinnak vagy izolált aktív komponensnek, pl. rheinnek vagy szennozid A-nak vagy B-nek.
Orális beadás után a szennatermésnek, kivonatainak, valamint a szennozidoknak patkányokban és egerekben alacsony volt a toxicitásuk.
A parenterális adagolás - egereken végzett vizsgálatok - eredményei alapján feltételezhető, hogy a kivonatok toxikusabbak, mint a tisztított glikozidok, valószínűleg az aglikon jelenlétének köszönhetően. Egy 90 napos patkányokon végzett vizsgálatban a szennatermés alkalmazott dózisa 100 mg/ttkg-tól 1500 mg/ttkg-ig terjedt. A vizsgált hatóanyag 1,83% szennozid A-D-t, 1,6% rheint, 0,11% aloe-emodint és 0,014% emodint tartalmazott.
Mindegyik csoportban a vastagbél kismértékű epithelialis hyperplasiája volt megfigyelhető, mely egy nyolchetes regenerálódási periódusban reverzibilis volt.

Az előgyomor hyperplasiás léziói is reverzibilisnek bizonyultak. 300 mg/ttkg/nap vagy nagyobb dózis esetén a vesék dózisfüggő tubularis basophiliája és epithelialis hypertrophiája volt megfigyelhető, funkcionális eltérés nélkül. Ezek a változások is reverzibilisek voltak. Barna tubularis pigment tárolása a vese felszínének sötét elszíneződését eredményezte, mely kismértékben a regenerálódási periódus után is megmaradt. A vastagbél plexusaiban nem voltak megfigyelhetőek változások. Ezen vizsgálat alapján nem állapítható meg a NOEL.

Mindkét nembe tartozó patkányokon, szennatermés készítményekkel, maximum 300 mg/ttkg orális dózisban végzett 104 hetes vizsgálatban nem volt megfigyelhető karcinogén hatás.

Emellett egy specifikációnak megfelelő szennakivonat 2 évig történő orális adagolása során nem tapasztaltak karcinogenitást hím vagy nőstény patkányokban. A vizsgált kivonat körülbelül 40,8% antranoidot tartalmazott, ebből 35% volt szennozid, ami körülbelül 25,2% rheinnek, 2,3% aloe-emodinnak és 0,007% emodinnak, illetve 142 ppm szabad aloe-emodinnak és 9 ppm szabad emodinnak felel meg.

Hím és nőstény patkányokon, illetve egereken végzett kétéves vizsgálatok szerint az emodin nem karcinogén hím patkányok és nőstény egerek esetében, ugyanakkor nőstény patkányok, illetve hím egerek esetében a karcinogenitás vizsgálat eredménye nem egyértelmű.

A szennozidok nem mutattak specifikus toxicitást, amikor maximum 500 mg/ttkg dózisban 4 hétig kutyákon, illetve maximum 100 mg/ttkg dózisban 6 hónapig patkányokon tesztelték.
Szennozidokkal végzett orális kezelés során nem találtak bizonyítékot embryolethalis, teratogen vagy foetotoxicitási hatásokra patkányokban, illetve nyulakban. Emellett nem volt hatással fiatal patkányok postnatalis fejlődésére, az anyaállatok ivadékgondozási viselkedésére, és a hímek, illetve a nőstények termékenységére patkányok esetében. A növényi készítményre vonatkoztatható adatok nem ismertek.

A szennakivonat és az aloe-amodin mutagénnek bizonyult in vitro tesztekben, míg a szennozid A, B és a rhein negatív eredményeket adott. A szennatermés kivonatával végzett átfogó in vivo vizsgálatok negatív eredményt adtak.
Klinikai vizsgálatokban a hashajtók használatát, mint kockázati tényezőt vizsgálták colorectalis carcinomában (CRC). Néhány vizsgálatban kiderítettek CRC veszélyt az antrakinont tartalmazó hashajtók használatával kapcsolatban, néhány vizsgálatban nem. További vizsgálatok szükségesek a karcinogén veszély meghatározásához.
A szennatermés rövid idejű, előírás szerinti alkalmazása biztonságosnak tekinthető.



3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta.
Csokoládébarna, fényes, kerek, mindkét oldalán domború, bevont tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. július 14.
7





OGYÉI/23960/2018


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A gyógyszer javasolt dózisban történt szedése esetén nem számoltak be nemkívánt vagy káros hatásról a terhesség alatt, illetve a magzatnál. Azonban a rendelkezésre álló kísérleti adatok alapján - melyek számos antranoid (pl. az emodin és az aloe-emodin) genotoxikus veszélyére hívja fel a figyelmet - a terhesség során történő szedése nem ajánlott.

Szoptatás
A gyógyszer szoptatás idején történő szedése nem ajánlott, mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a metabolitok anyatejbe történő kiválasztódásáról.
Kis mennyiségű aktív metabolit (pl. a rhein) kiválasztódik a humán anyatejbe, azonban az anyatejjel táplált csecsemők esetében hashajtóhatást nem észleltek.

Termékenység
A gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre adat.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:
magnézium-sztearát
makrogol 4000
mikrokristályos cellulóz
laktóz-monohidrát

Bevonat:
povidon
karmellóz-nátrium
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
titán-dioxid (E171)
kukoricakeményítő
kalcium-karbonát
akáciamézga
talkum
szacharóz
barna vas-oxid (E172)
vörös vas-oxid (E172)
sárga viasz

6.2 Inkompatibilitás

Nem értelmezhető.


Vissza