• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

CONTRACTUBEX GÉL

Kiszerelés: 20G
Gyártó: Merz Pharmaceuticals GmbH
Készleten: 3 db
Egységár: 166 850,00 Ft/KG
3.671 Ft 3.337 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
6.1 Segédanyagok felsorolása

Szorbinsav
Metil-parahidroxibenzoát (E 218)
Makrogol 200
Xantán gumi
Tisztított víz és parfüm olaj


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatti kockázatok ez ideig nem ismertek.
Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. július 31.
4

OGYI/37541/2014
OGYI/25125/2015


3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.
Világos bézs vagy világos barna színű átlátszatlan gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmaterápiás csoport: Egyéb puhító és védőanyagok. ATC-kód: D02A X

A Contractubex proliferációgátló és gyulladásgátló hatást fejt ki, fellazítja és elsimítja a hegszövetet.

A folyékony hagymakivonat gyulladásgátló hatású, mivel gátolja a gyulladáskeltő mediátorok felszabadulását, valamint antiallergiás hatást is kifejt. Ezen felül, hatékonyan gátolja a különböző eredetű fibroblasztok, különösen a keloid-fibroblasztok szaporodását. Ezenkívül mitózisgátló hatást is kifejt, és csökkenti az extracelluláris mátrixelemek (pl. proteoglikánok) képződését.
A folyékony hagymakivonat emellett baktericid hatást is kifejt. Az említett tulajdonságok elősegítik az elsődleges sebgyógyulást, és a kóros hegképződés ellen hatnak.

A heparin gyulladásgátló, antiallergiás és proliferációgátló hatású, növeli a szövetek hidráltságát, és fellazítja a kollagénstruktúrát.
A hegkezelés szempontjából a heparin gyulladásgátló hatása és a kötőszöveti mátrixelemekre kifejtett hatása nagyobb jelentőséggel bír, mint az ismert alvadásgátló hatása.

Az allantoin elősegíti a sebgyógyulást, serkenti a hámképződést, és növeli a szövetek vízkötő képességét. Ezenkívül keratolitikus hatása is van, és fokozza a szövetek áteresztőképességét, ami javítja a Contractubex egyéb komponenseinek hatékonyságát.
Az allantoin ezenkívül csökkenti a szövet érzékenységét, ami enyhíti a hegképződés során gyakran fellépő viszketést.

A három hatóanyag kombinációjának kölcsönhatása azon alapul, hogy egymást erősítve gátolják a fibroblasztproliferációt és különösen a patológiásan fokozott kollagénszintézist.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Jelenlegi tudásunk szerint toxikológiai kockázata, különös tekintettel a mutagén, teratogén, illetve karcinogén hatásra, nincs.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g gél belső bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve, mely HDPE csavaros kupakkal van lezárva.
1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
Felbontás után 6 hónapig használható.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt am Main
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1640/01 (20 g)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. július 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. július 31.
4

OGYI/37541/2014
OGYI/25125/2015


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek.
Ez ideig nem állnak rendelkezésre kölcsönhatásra utaló eredmények.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Contractubex metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely (akár késői) allergiás reakciókat idézhet elő. A Contractubex szorbinsavat tartalmaz, amely lokális bőrreakciókat, pl. kontakt dermatitiszt válthat ki.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem releváns.


4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori (? 1/10)
Gyakori (? 1/100 - < 1/10)
Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100)
Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A leggyakrabban jelzett mellékhatások a kezelés helyén fellépő reakciók voltak.

Az alábbi nemkívánatos hatásokról egy farmakoepidemiológiai, retrospektív kohort vizsgálatban számoltak be, amelyben 592 beteget kezeltek Contractubex géllel (2005); a Contractubex hatásosságát és tolerálhatóságát vizsgálták a helyileg alkalmazott kortikoszteroid-kezeléssel szemben:

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: viszketés, eritéma, teleangiectasia, hegatrófia
Nem gyakori: hiperpigmentáció, bőratrófia

Az alábbiakban felsorolt nemkívánatos hatások spontán jelentésekből származnak:

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Nem ismert: pusztulózus kiütések

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: allergiás reakció (túlérzékenység)

Idegrendszeri betegségek:
Nem ismert: paresztézia

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: urtikária, kiütés, viszketés, eritéma, bőrirritáció, papulák kialakulása, bőrgyulladás, égő érzés a bőrben, alkalmazás helyén fellépő hámlás, bőrfeszülés érzése, kontakt dermatitisz

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert: duzzanat, fájdalom az alkalmazás helyén

A Contractubex-et a betegek általában jól tolerálják, akár hosszú távon is.
A Contractubex-kezelés alatt alkalmanként jelentkező viszketés a hegszövet változásainak következménye is lehet, és általában nem igényli a kezelés leállítását.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.


4.2 Adagolás és alkalmazás

A készítményt naponta többször finoman be kell dörzsölni a bőrbe, ill. a hegszövetbe, amíg a gél be nem szívódik a bőrbe. Régi, vastag hegek esetében éjszakai fedőkötéssel lehet fokozni a készítmény hatását. A Contractubex-et a sebek bezáródását követően kell alkalmazni.

A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, ill. nem szabad a készítményt túl erősen bedörzsölni.

Gyermekek
Gyermekek esetén, 1 éves kortól naponta egyszer vagy kétszer alkalmazható az elvégzett vizsgálatok függvényében.
A Contractubex biztonságosságát és hatásosságát 1 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre adatok.


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival (folyékony hagymakivonat, heparin-nátrium, allantoin,), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.1 Terápiás javallatok

Hipertrófiás, keloidos, a mozgást korlátozó és esztétikailag zavaró hegek, amelyek műtét, amputáció, égési sérülés vagy baleset után keletkeznek. Kontraktúrák, például Dupuytren-kontraktúra és traumás ínkontraktúrák; zsugorodott hegek (hegkontraktúrák).


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok:
50 NE (0,4 mg) heparin-nátrium, 10 mg allantoin, 100 mg folyékony hagymakivonat 1 g gélben.

Ismert hatású segédanyagok: 1,5 mg metil-parahidroxibenzoát (E218), 1 mg szorbinsav 1 g gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Contractubex gél

Hatóanyagok: hagymakivonat, heparin-nátrium, allantoin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Contractubex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Contractubex gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Contractubex gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Contractubex gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Contractubex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Contractubex különböző típusú hegek kezelésére alkalmazható a seb bezáródása után.
A Contractubex úgy fejti ki hatását, hogy elnyomja a hegszövet növekedését, elsimítja és fellazítja a hegszövetet. Emellett csökkenti a bőrpírt, melegedést, duzzanatot és fájdalmat (gyulladáscsökkentő hatású).

A Contractubex a mozgást korlátozó, túlburjánzó, keloidos (vastag, kiemelkedő és néha a környező bőrtől eltérő színű), valamint kozmetikai szempontból torzító hegek kezelésére szolgál műtétek, amputációk, égési sérülések és balesetek után. Továbbá kontraktúrák, például Dupuytren-kontraktúra (a kézfej izomzatának összehúzódása) és traumás ínkontraktúrák, valamint zsugorodott hegek (a bőrön bemélyedést vagy ráncot okozó hegek) kezelésére alkalmas készítmény.


2. Tudnivalók a Contractubex gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Contractubex gélt
- ha allergiás a hagymakivonatra, a heparin-nátriumra vagy az allantoinra, a parabénekre (metil-parahidroxibenzoátokra), a szorbinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Contractubex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, ill. nem szabad a készítményt túl erősen bedörzsölni.

Gyermekek
A Contractubex biztonságosságát és hatásosságát 1 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Contractubex
Noha nincsenek egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatásra vonatkozó bejelentések, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség és szoptatás alatti kockázatok jelenleg nem ismertek. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különleges óvintézkedésekre nincs szükség.

A Contractubex gél parabént (metil-parahidroxibenzoátot) és szorbinsavat tartalmaz:
- a parabén (metil-parahidroxibenzoát) (akár késői) allergiás reakciókat idézhet elő;
- a szorbinsav helyi bőrreakciókat, például kontakt bőrgyulladást válthat ki.


3. Hogyan kell alkalmazni a Contractubex gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítményt naponta többször be kell dörzsölni a hegszövetbe. Régi, vastag hegek esetében éjszakai fedőkötéssel lehet fokozni a Contractubex hatását.

A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, ill. nem szabad a készítményt túl erősen bedörzsölni.

Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek esetén, 1 éves kortól naponta egyszer vagy kétszer ajánlott bedörzsölni a hegszövetbe.
1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az alkalmazása nem ajánlott, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban jelzett mellékhatások a kezelés helyén fellépő reakciók voltak.

Az alábbi nemkívánatos hatásokról egy összesített vizsgálatban számoltak be, amelyben 592 beteget kezeltek Contractubex géllel:

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Viszketés, bőrpír, apró kitágult vérerek a bőrfelszínen, a heg elmélyülése

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
A bőr besötétedése/elszíneződése, elvékonyodása

Nem ismert (a klinikai vizsgálatokon kívül az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be a Contractubex géllel kapcsolatban; a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Gennyel telt apró hólyagok kialakulása a bőrön (pusztulák), allergiás reakció (túlérzékenység), érzékelési zavarok a bőrön (paresztézia), duzzanat, fájdalom a gél alkalmazásának helyén, helyi bőrreakciók, csalánkiütés, kiütés, viszketés, bőrpír, bőrirritáció, apró kemény kerek göbök kialakulása, bőrgyulladás, égő érzés a bőrben, alkalmazás helyén fellépő hámlás, bőrfeszülés érzése.

A Contractubex gélt a betegek általában jól tolerálják, akár hosszú távon is.

A Contractubex-kezelés alatt alkalmanként jelentkező viszketés a hegszövet változásainak következménye is lehet, és általában nem igényli a kezelés leállítását.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Contractubex gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Contractubex gélt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Felbontás után 6 hónapig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Contractubex gél?
* A készítmény hatóanyagai: hagymakivonat, heparin-nátrium és allantoin. Egy gramm gél 50 NE (0,4 mg) heparin-nátriumot, 10 mg allantoint és100 mg folyékony hagymakivonatot tartalmaz.
* Egyéb összetevők: szorbinsav, metil-parahidroxibenzoát (E 218), makrogol 200, xantán gumi, tisztított víz, parfüm olaj.

Milyen a Contractubex gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Contractubex gél világos bézs vagy világos barna színű átlátszatlan gél.
20 g gél műanyag (HDPE) csavaros kupakkal lezárt, belső bevonattal ellátott, alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt am Main Németország

Gyártó:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt am Main, Németország

OGYI-T-1640/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július

4

OGYI/37541/2014 2. verzió
OGYI/25125/2015


Vissza