• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

COLDREX JUNIOR POR BELSŐLEGES OLDATHOZ

Kiszerelés: 10X
Gyártó: Omega Pharma Kft.
Készleten: 1 db
Egységár: 265,60 Ft/db
2.922 Ft 2.656 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

300 mg paracetamolt, 20 mg aszkorbinsavat és 5 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként.

Ismert hatású segédanyagok: 1862,5 mg szacharóz és 55 mg nátrium tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

A Coldrex Junior por belsőleges oldathoz 6 12 éves gyermekek számára az influenza és a megfázás főbb tüneteinek, mint pl. láz, fejfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, torokfájás, valamint a sinusitis és a vele járó fájdalom rövid távú enyhítésére szolgál.


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény alkalmazása ellenjavallt:
" A készítmény hatóanyagaival (paracetamol, fenilefrin hidroklorid és aszkorbinsav) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
" Magas vérnyomás, pajzsmirigy túlműködés, cukorbetegség, kardiovaszkuláris betegség esetén.
" Azoknak a betegeknek, akik triciklusos antidepresszánsokat, béta blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket, valamint monoamin-oxidáz gátlókat (MAO-gátlók) szednek vagy az elmúlt két héten belül hagyták abba a MAO gátló szedését.
" Feokromocitóma esetén.
" Zárt zugú glaukóma esetén
" Súlyos ischaemiás szívbetegség esetén.
" Szimpatomimetikumok (dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetaminszerű pszichostimulánsok) szedése esetén.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A hatásosság eléréséhez szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni.

Megfázásra és influenzára ható, fenilefrintartalmú kombinációs, vény nélkül kapható gyógyszer 6 éven aluli gyermekeknél nem alkalmazható.

6-12 éves gyermekek:
Szükség szerint 4 6 óránként 1 tasak tartalmát kell bevenni.
Minimum adagolási intervallum: 4 óra.
Maximális napi adag: 4 tasak (1,2 g paracetamol).
Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható. Amennyiben a fájdalom vagy a láz több mint 3 napig fennáll vagy súlyosbodik, illetve újabb tünetek jelentkeznek, abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, és orvoshoz kell fordulni.

6 éven aluli gyermekek:
A gyógyszer 6 éven aluli gyermekek számára nem javasolt.

Májkárosodás:
A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban vagy Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodás:
A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. Ha egy vesekárosodásban szenvedő beteg paracetamolt kap, akkor javasolt a dózis csökkentése, és az adagolási intervallum növelése legalább 6 órára. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tasak tartalmát egy bögrébe kell önteni, majd a bögrét nagyon meleg vízzel félig meg kell tölteni és alaposan össze kell keverni. Ezt követően, szükség szerint, hideg vízzel kiegészíthető.
A javasolt napi dózist, illetve a naponta alkalmazható adagok számát a májkárosodás veszélye miatt nem szabad túllépni (lásd 4.4 és 4.9 pont).


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A kiterjedt, forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő:
nagyon gyakori (? 1/10)
gyakori (? 1/100 - < 1/10)
nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100)
ritka (? 1/10 000 - < 1/1000)
nagyon ritka (< 1/10 000)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Paracetamol:

Szervrendszer Mellékhatás Előfordulási gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Trombocitopénia Nagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxia

Allergiák (angiooedema kivételével) Nagyon ritka

Nem ismert
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek Bronchospasmus azoknál, akik acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek Nagyon ritka
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májműködési zavar Nagyon ritka
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A bőr túlérzékenységi reakciói, beleértve a bőrkiütés, viszketés, purpura, csalánkiütés, angiooedema.

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek: toxikus epidermális nekrolízis; gyógyszer által kiváltott dermatitis; Stevens-Johnson-szindróma; akut generalizált exanthematosus pustulosis

Izzadás Nagyon ritka












Nem ismert

Fenilefrin:

Szervrendszer Mellékhatás Előfordulási gyakoriság
Pszichiátriai kórképek Idegesség, álmatlanság Gyakori
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás
Szédülés Gyakori
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Vérnyomás emelkedés Gyakori
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger
Hányás Gyakori

Az alábbi táblázat azokat a nemkívánatos hatásokat tartalmazza, amelyek a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetekből származnak, előfordulási gyakoriságuk nem ismert, valószínűleg ritka (? 1/10 000 - < 1/1000).

Szervrendszer Mellékhatás Előfordulási gyakoriság
Szembetegségek és szemészeti tünetek Mydriasis
Akut zártzugú glaukómás roham, főként zárt zugú glaukómás betegeknél Ritka
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Tachycardia
Palpitáció Ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység, urticaria, allergiás dermatitis Ritka
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés Ritka
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Dysuria, vizelet visszatartás, főként azoknál, akiknél a húgyhólyag elvezetése akadályozott, pl. prosztatamegnagyobbodás miatt. Ritka

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamoltartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető. Más paracetamoltartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet.

Fennálló májbetegség megnöveli a paracetamollal összefüggő májkárosodás kockázatát. A máj- vagy vesekárosodással diagnosztizált betegeknek orvoshoz kell fordulniuk a gyógyszer szedése előtt. A túladagolás veszélye nagyobb a nem cirrhosisos alkoholos májbetegségben szenvedőknél.

A készítmény különös elővigyázatossággal kell alkalmazni az alábbi körülmények esetén:
" hepatocelluláris károsodás
" krónikus alkoholizmus
" vesekárosodás (GFR ? 50 ml/perc)
" Gilbert-szindróma (familiáris nem-hemolitikus sárgaság)
" a májfunkciót befolyásoló egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása
" glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya
" haemolyticus anaemia
" glutationhiány
" dehydratáció
" krónikus alultápláltság
" vizeletvisszatartás vagy prosztatamegnagyobbodás
" okkluzív vaszkuláris betegség (például Raynaud-szindróma)

Bármely típusú fájdalomcsillapító gyógyszer fejfájásra való hosszantartó alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájást. Amennyiben ez az eset áll fenn vagy felmerül ennek a gyanúja, orvosi tanácsot kell kérni, és a kezelést fel kell függeszteni. A gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájás lehetőségét figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek gyakran vagy naponta van fejfájásuk, fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy éppen azért).

Óvatosság szükséges az acetilszalicilsavra érzékeny asztmás betegeknél, mivel enyhe bronchospazmusról számoltak be a paracetamollal összefüggésben (keresztreakció lehetősége).

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne szedjenek párhuzamosan más paracetamol-tartalmú termékeket, dekongesztánsokat vagy megfázás és influenza elleni gyógyszereket. Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg jól érzi magát, mert fennáll az irreverzibilis májkárosodás kockázata (lásd 4.9 pont).

Ez a gyógyszer adagonként 1,9 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegségben (diabetes mellitus) figyelembe kell venni. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer 55 mg nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, ami megfelel a WHO által ajánlott napi 2 g nátriumbevitel 2,75% ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell venni azon betegek esetében, akik kontrollált nátriumdiétát tartanak.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, szédülést okozhat. Abban az esetben, ha a beteg szédülést érez, azt kell tanácsolni, hogy ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.


4.9 Túladagolás

Paracetamol

Májkárosodás jöhet létre a 10 g vagy annál több paracetamolt alkalmazó felnőtteknél. 5 g vagy annál több paracetamol bevétele májkárosodáshoz vezethet, ha a betegnél az alább felsorolt kockázati tényezők állnak fenn.
Kockázati tényezők:
a) hosszú távú karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon, rifampicin, orbáncfű vagy más májenziminduktor gyógyszerrel történő kezelés,
b) a beteg rendszeresen fogyaszt az ajánlott mennyiséget meghaladó alkoholt,
c) a beteg valószínűleg glutationhiányban szenved pl. étkezési zavarok, cisztás fibrózis, HIV-fertőzés, éhezés, alultápláltság.
Feltételezések szerint a túlságosan nagy mennyiségű toxikus metabolitok (melyeket normál dózisban felszívódó paracetamol esetében a glutation semlegesít) irreverzíbilis módon kötődnek a májszövethez, és ez okozza a májkárosodást.

A túladagolás tünetei
A paracetamol túladagolás tünetei az első 24 órában: sápadtság, hányás, hányinger, étvágytalanság és hasi fájdalom. A májkárosodás tüneinek megjelenése akár 12 48 órát is várathat magára a gyógyszer felszívódását követően. A mérgezést a cukorháztartás zavarai, valamint metabolikus acidózis kísérhetik. Súlyos mérgezésben a májelégtelenség enkefalopátia, vérzés, hypoglycaemia, agyi oedema kialakulásához, illetve halálhoz vezethet. A beteg kezdeti tünetei hányingerre vagy hányásra korlátozódhatnak, és nem minden esetben jelzik a túladagolás súlyosságát, illetve a szervkárosodás kockázatát. Akut tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség még súlyos májkárosodás nélkül is kialakulhat, melyre a deréktáji fájdalom, haematuria és a proteinuria utalhat. Néhány esetben szívritmuszavarokról, illetve pancreatitisről is beszámoltak.

A túladagolás kezelése
Paracetamol-túladagolása esetén azonnali kezelés szükséges. A figyelemfelkeltő korai tünetek hiányának ellenére is a betegeket sürgősen kórházba kell utalni.
Szükség lehet N acetilcisztein vagy metionin adására.

Fenilefrin

A túladagolás tünetei
A fenilefrin túladagolása valószínűleg hasonló hatást eredményez, mint amelyek a mellékhatásoknál szerepelnek. További tünetek lehetnek még: ingerlékenység, nyugtalanság, magas vérnyomás és esetleg reflex bradycardia. Súlyos esetekben zavartság, hallucinációk, görcsrohamok és szívritmuszavar fordulhat elő. A súlyos fenilefrintoxicitáshoz szükséges mennyiségnek azonban nagyobbnak kellene lennie, mint ami a paracetamollal összefüggő májtoxicitás létrehozásához szükséges.

A túladagolás kezelése
A klinikailag megfelelő kezelést kell alkalmazni. A súlyos hypertonia kezelésére alfa blokkoló gyógyszer, mint amilyen a fentolamin, alkalmazására lehet szükség.

Aszkorbinsav

A túladagolás tünetei
Nagy adag C vitamin (> 3000 mg) átmeneti ozmotikus hasmenést és gasztrointesztinális hatásokat okozhat, mint pl. a hányinger és a hasi diszkomfortérzés. Az aszkorbinsav túladagolás tüneteinek megjelenésekor a paracetamol túladagolása már súlyos májkárosodást okozhat.

A túladagolás kezelése
Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Paracetamol

A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamol nem fejt ki ilyen hatást.

A paracetamol a májban metabolizálódik, ezért kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, amelyek ugyanitt metabolizálódnak, gátolhatja, illetve indukálhatja azok metabolizációját, ami hepatotoxicitást okozhat, különösen túladagolás esetén (lásd 4.9 pont).

A kolesztiramin csökkentheti a paracetamol felszívódásának sebességét. A kolesztiramin nem adható be a paracetamol bevételét követő egy órán belül.

Egyidejű probenecid-kezelés mellett a paracetamol adagját csökkenteni kell, mivel a probenecid 50% kal csökkenti a paracetamol clearance-ét azáltal, hogy gátolja annak glükuronsavhoz történő konjugációját.

Néhány bizonyíték arra utal, hogy a paracetamol befolyásolhatja a kloramfenikol farmakokinetikáját, de ezeknek a validitása kérdéses, és hiányzik a bizonyíték a klinikailag releváns kölcsönhatásra. Bár nincs szükség rutinszerű ellenőrzésre, fontos gondolni erre a potenciális kölcsönhatásra ennek a két gyógyszernek az egyidejűleg alkalmazásakor, különösen alultáplált betegeknél.

A metoklopramid növeli a paracetamol felszívódási sebességét, és növeli annak maximális plazmaszintjét, de a felszívódott paracetamol teljes mennyisége változatlan marad.

A domperidon gyorsíthatja a paracetamol felszívódását a bélből.

Fenilefrin:

A következő gyógyszerek szedése esetén a Coldrex Junior por alkalmazása előtt tanácsot kell kérni a kezelőorvostól:

Gyógyszerek Gyógyszerkölcsönhatás
Digoxin és szívglikozidok A fenilefrin egyidejű alkalmazása fokozhatja a szabálytalan szívverések vagy a szívinfarktus kialakulásának kockázatát.
Monoamin-oxidáz gátlók Hipertenzív kölcsönhatás lép fel az olyan szimpatomimetikus aminok, mint a fenilefrin és a monoamin-oxidáz gátlók között.
Szimpatomimetikus aminok Fenilefrin és a szimpatomimetikus aminok együttes alkalmazása a kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát növelheti.
Béta-blokkolók és más antihipertenzív szerek (beleértve: debrizokvin, guanetidin, reszerpin, metildopa) A fenilefrin csökkentheti a béta blokkolók és az antihipertenzív szerek hatásosságát. A magas vérnyomás és más kardiovaszkuláris mellékhatások kockázata megnövekedhet.
Triciklusos antidepresszánsok (pl. amitriptilin) Fenilefrinnel együtt alkalmazva a kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát növelheti.
Ergot alkaloidok (pl. ergotamin, metiszergid) A fenilefrin együttes alkalmazása fokozhatja az ergotizmus kockázatát.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

3 g por papír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakba töltve.
5 db vagy 10 db tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1715/03 (5x, papír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakban)
OGYI-T-1715/04 (10x, papír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakban)
OGYI-T-1715/23 (5x, papír/polietilén/alumínium fólia/Surlyn laminált tasakban)
OGYI-T-1715/24 (10x, papír/polietilén/alumínium fólia/Surlyn laminált tasakban)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 14.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 28.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. július 29.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók; paracetamol kombinációk pszicholeptikumok nélkül
ATC kód: N02BE51

Hatásmechanizmus

Paracetamol
A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása elsősorban a központi idegrendszerben, a prosztaglandinszintézis gátlásán alapul.
A perifériás prosztaglandinszintézis gátlás hiánya olyan fontos farmakológiai tulajdonságokkal bír, mint például a gyomor-bél rendszerben található protektív prosztaglandinok fenntartása.
Ezért a paracetamol különösen alkalmas olyan kiegészítő terápiában részesülő betegek kezelésére, akiknél a perifériás prosztaglandinszintézis gátlása nem kívánatos (például olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gasztrointesztinális vérzést állapítottak meg, vagy az idős embereknél).

Fenilefrin-hidroklorid
A fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikum, amely főleg az adrenerg receptorokon keresztül fejti ki hatását, itt is elsődlegesen az orrdugulást előidéző alfa adrenerg aktivitásra hat.

Aszkorbinsav (C-vitamin)
Az aszkorbinsav (C-vitamin) az ember étrendjének nélkülözhetetlen alkotóeleme. A táplálkozás során bevitt C-vitamin kiegészítésére szolgál, amely különösen az akut vírusfertőzés, mint például a közönséges nátha, kezdeti szakaszában értékes, mivel ekkor a szervezet C vitamin-raktárai alacsonyak lehetnek, és az étvágy is szegényes.

A hatóanyagoknak nincs szedatív hatása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Paracetamol
Felszívódás
A paracetamol gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik a gyomor-bél rendszerből. Étkezés után bevéve a maximális plazmakoncentrációt 10-60 perc után éri el.

Eloszlás
A paracetamol viszonylag egyenletesen oszlik el a legtöbb testfolyadékban, és változó fehérjekötődést mutat. A plazmaproteinekhez való kötődése terápiás koncentrációban minimális.

Biotranszformáció
A paracetamol főként a májban metabolizálódik, két fő metabolikus úton, glükuronid , valamint szulfátkonjugátumok képződésével. Az utóbbi út a terápiás dózisoknál nagyobb dózisok esetén gyorsan telítődik. Egy kisebb, a citokróm P 450 (többnyire CYP2E1) által katalizált útvonal egy olyan intermedier (N-acetil-p-benzokinon-imin) képződését eredményezi, amelyet normál körülmények között a glutation gyorsan detoxikál, és amely ciszteinnel és merkaptursavval történő konjugáció után a vizelettel ürül.
Ezzel ellentétben, amikor súlyos mérgezés következik be, a toxikus metabolitok mennyisége megnő.

Elimináció
Kevesebb mint 5% választódik ki módosulatlan paracetamolként. Az átlagos plazmafelezési ideje 1 4 óra, átlagosan kb. 2,3 óra. Az elimináció lényegében a vizeleten keresztül történik. A felszívódott paracetamol 90%-a 24 órán belül a vesén keresztül kiürül, elsősorban glükuronid- (60-80%) és szulfátkonjugátumok (20-30%) formájában. Veseelégtelenség esetén (GFR 10-30 ml / perc) a paracetamol eliminációja kissé lassabb, a plazmafelezési idő 2-5,3 óra. A glükuronid- és szulfátkonjugátumok esetében az eliminációs sebesség 3-szor lassabb a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint az egészséges egyéneknél.

Fenilefrin
Felszívódás
A fenilefrin-hidroklorid a gasztrointesztinális traktusból rendhagyó módon szívódik fel.

Biotranszformáció
A fenilefrin-hidroklorid a bélben, valamint a májban monoamin-oxidázok révén "first-pass" metabolizmuson megy át, így az orálisan adagolt fenilefrin biohasznosulása korlátozott.

Elimináció
A vizeletben majdnem teljes mértékben szulfátkonjugátumok formájában ürül.

Aszkorbinsav
Az aszkorbinsav a gyomor-bél traktusból gyorsan szívódik fel és egyenletesen oszlik el a testszövetekben.
A plazmafehérjékhez 25%-ban kötődik.
A szervezet szükségletéhez képest felesleges mennyiségű vitamin a vizelettel metabolitok formájában ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Paracetamol
A paracetamol toxicitását számos állatfajnál vizsgálták. A preklinikai vizsgálatok patkányokban, illetve egerekben egyszeri, orális dózis esetében 1944 mg/ttkg és 338 mg/ttkg LD50 értékeket eredményeztek. Ezeknél a fajoknál a krónikus toxicitás - az emberi terápiás dózis többszörösének adásakor - máj-, vese- és nyirokszövet elhalásban, valamint a vörösvértestszám változásban nyilvánul meg. A fenti tünetekért valószínűleg felelős metabolitok ugyanilyen hatásokat produkálnak emberben is, ezért a paracetamol hosszan tartó, nagy dózisban történő adása nem javasolt. Normál, terápiás adagban a paracetamol nem hozható összefüggésbe genotoxikus vagy karcinogén kockázattal. Állatkísérletek alapján nincs bizonyíték a paracetamol embrio- vagy fötotoxikus hatására.

Aszkorbinsav
A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengerimalac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50 értékek jellemzők, ezek a vegyület alacsony toxicitására utalnak.
A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (a csontmetabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin kiválasztása fokozódik).
A C-vitamin 1 g/ttkg dózisig nem fötotoxikus és teratogén.
A genotoxikológiai és karcinogenitási vizsgálatok szerint a C vitamin nem mutagén és nem karcinogén.

Fenilefrin
A fenilefrin-hidroklorid krónikus adagolása esetén sem figyeltek meg rákkeltő hatásra utaló elváltozásokat.
Nem mutagén.



3. GYÓGYSZERFORMA

Por belsőleges oldathoz.

Fehér vagy enyhén sárga színű, citromillatú, heterogén por.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. július 29.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Ez a készítmény terhesség alatt nem alkalmazható, csak orvosi felügyelet mellett, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést.
Paracetamol
Embereken és állatokon, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a terhességre vagy az embriofötális fejlődésre vonatkozó kockázatot nem állapítottak meg.
Fenilefrin
Humán tapasztalatok alapján a fenilefrin-hidroklorid terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformációkat okoz. Továbbá azt is kimutatták, hogy kapcsolatba hozható magzati hypoxia kialakulásával. A fenilefrin nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést.
Aszkorbinsav
A terhesség során alkalmazható aszkorbinsav maximálisan tolerálható napi beviteli szintjét 2000 mg ban állapították meg. A maximálisan tolerálható napi beviteli szint a tápanyagnak azon maximális napi szintje, amely valószínűleg nem jelent kockázatot a mellékhatások előfordulása tekintetében.

Szoptatás
Ez a készítmény orvosi felügyelet nélkül szoptatás alatt nem alkalmazható. Ha szükségesnek ítélik az alkalmazását, akkor a gyógyszert közvetlenül a szoptatás után kell bevenni.
Paracetamol
Embereken, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a szoptatásra vagy az anyatejjel táplált csecsemőre nézve nem számoltak be kockázatokról. A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben.
Fenilefrin
A fenilefrin kiválasztódhat az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt orvosi javaslat hiányában nem alkalmazható.
Aszkorbinsav
A szoptatás során alkalmazható aszkorbinsav maximálisan tolerálható napi beviteli szintjét 2000 mg ban állapították meg. A maximálisan tolerálható napi beviteli szint a tápanyagnak azon maximális napi szintje, amely valószínűleg nem jelent kockázatot a mellékhatások előfordulása tekintetében.

Termékenység
Nincsenek humán adatok a Coldrex Junior por termékenységre gyakorolt hatásáról.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharin-nátrium
Nátrium-ciklamát
Vízmentes citromsav
Nátrium-citrát
Kukoricakeményítő
Szacharóz
Citromaroma
Kurkumin
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Coldrex Junior por belsőleges oldathoz
paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav (C-vitamin)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coldrex Junior por belsőleges oldathoz 6 éves vagy annál idősebb gyermekek számára a megfázás és az influenza, mint például láz, fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, valamint az orrmelléküreg gyulladás (szinuszitisz) és a vele járó fájdalom rövid távú tüneteinek enyhítésére javallott.

A Coldrex Junior por belsőleges oldathoz paracetamolt, fenilefrin-hidrokloridot és aszkorbinsavat (C vitamint) tartalmaz:
" a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatással rendelkezik,
" a fenilefrin hidroklorid egy szimpatomimetikum, mely szabaddá teszi a náthásan eldugult orrot és orrmelléküregeket, így könnyíti a légzést,
" a C vitamin (aszkorbinsav) a megfázás és influenza során fellépő természetes C vitamin veszteség pótlásában segít, ezáltal hozzájárul a szervezet fokozott C vitamin-igényének fedezéséhez.

A különböző panaszok enyhítésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszert adnia gyermekének, azokat a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz egyszerre enyhíti:
" csökkenti a lázat,
" csillapítja a fejfájást és az izomfájdalmakat,
" megszünteti az orrdugulást, és segít az orrmelléküregek szabaddá tételében,
" enyhíti a torokfájást.


2. Tudnivalók a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz alkalmazása előtt

A Coldrex Junior por paracetamolt és az orrdugulás csökkentésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.

Ezért ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, köhögés vagy megfázás, influenza és orrdugulás kezelésére szolgáló más készítményekkel együtt!


Ne adjon Coldrex Junior belsőleges oldatot gyermekének
" ha gyermeke allergiás a paracetamolra, a fenilefrin hidrokloridra, az aszkorbinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
" ha gyermeke triciklusos antidepresszánsokat, béta blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket szed.
" ha gyermeke depressziója kezelésére jelenleg is úgynevezett monoamin-oxidáz gátló (MAO gátló) gyógyszereket szed, vagy ezek szedését az elmúlt két héten belül hagyta abba.
" szimpatomimetikumok (orrdugulás elleni szerek, étvágycsökkentők, amfetaminszerű élénkítő szerek) szedése esetén.
" ha gyermekének pajzsmirigy túlműködése van.
" ha gyermeke súlyos szívbetegségben szenved.
" ha gyermeke szív-ér rendszeri betegségben szenved.
" ha gyermekének magas vérnyomása van.
" ha gyermeke cukorbeteg.
" ha gyermekének feokromocitómája (mellékvese-daganat) van.
" ha gyermekének zárt zugú glaukómája (a szem belnyomásának kóros fokozódása) van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.
Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Coldrex Junior por belsőleges oldathoz gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha:
" gyermekének máj- vagy vesebetegsége van. Májbetegségben nagyobb a túladagolás veszélye.
" gyermeke rendszeresen fogyaszt alkoholt.
" gyermeke Gilbert-szindrómában szenved (örökletes rendellenesség, amely sárgaságot okozhat).
" gyermeke a májfunkciót befolyásoló egyéb gyógyszereket szed.
" gyermeke ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-enzim-hiányban szenved
" gyermeke ún. hemolitikus anémiában szenved.
" gyermekének glutationhiánya van.
" gyermeke kiszáradásban szenved.
" gyermeke krónikus alultápláltságban szenved.
" gyermekének prosztatamegnagyobbodása vagy vizeletürítési nehézsége van.
" gyermekének érbetegsége van (például Raynaud kór: a kéz- és lábujjakon hideg- vagy stresszhatásra jelentkező reakció).

Bármely típusú fájdalomcsillapító hosszan tartó szedése fejfájás esetén súlyosbíthatja azt. Amennyiben gyermekének gyakran vagy naponta van fejfájása, fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy éppen azért), orvosi tanácsot kell kérni, mielőtt bármilyen fájdalomcsillapítót venne be. A kezelést fel kell függeszteni, ha a kezelőorvos gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájást állapít meg.

Óvatosság ajánlott az olyan asztmás betegeknél, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra.

Fontos, hogy a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítményt NE szedje más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű májkárosodáshoz vezethet. Mindig ellenőrizze a hatóanyagot az egyidejűleg szedett gyógyszer dobozán vagy betegtájékoztatójában!

Gyermekek és serdülők
6 év alatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem javasolt.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Egyéb gyógyszerek és a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeke az alábbi gyógyszereket szedi, mivel együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek egymás hatását módosíthatják:

Paracetamol-tartalma miatt:
" metoklopramid vagy domperidon (ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak).
" magas koleszterinszint kezelésére szolgáló kolesztiramin.
" warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszerek.
" probenecid

Fenilefrin-tartalma miatt:
" szívre ható gyógyszerek, ún. szívglikozidok, digoxin: növekszik a szabálytalan szívverések vagy a szívinfarktus kockázata.
" monoamin-oxidáz gátlók (MAO-gátlók): súlyos magas vérnyomás alakulhat ki.
" a szimpatikus idegrendszerre ható gyógyszerek, triciklusos antidepresszánsok (pl.amitriptilin): szív-ér rendszeri mellékhatások fokozott kockázata.
" vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, béta-blokkoló szerek: magas vérnyomás és szív-ér rendszeri mellékhatások kockázata megnőhet.
" ergot alkaloidok (pl. ergotamid, metiszergid).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha az Ön gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a készítmény orvosi javaslat nélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
Termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, szédülést okozhat. Amennyiben ilyen tünetet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Coldrex Junior por belsőleges oldathoz szacharózt és nátriumot tartalmaz
" Adagonként 1,9 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. Fogkárosodást okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
" A készítmény 55 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tasakonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,75% ának felnőtteknél. Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.


3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítményt?

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy adhatja-e ezt a gyógyszert gyermekének!

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyermekének kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Mindig a legkisebb hatásos adagot alkalmazza a tünetek enyhítésére.
4 óránál gyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert.
Gyermekeknek a gyógyszer felnőtt felügyelete mellett adható.
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlott adagja

6-12 éves gyermekek:
4 6 óránként 1 tasak. 24 órán belül 4 tasaknál többet ne adjon gyermekének.
Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.

6 éven aluli gyermekek:
A gyógyszer 6 éven aluli gyermekek számára nem javasolt.

Alkalmazásának időtartama ne haladja meg a 7 napot.
Amennyiben a fájdalom vagy a láz több mint 3 napig fennáll vagy súlyosbodik, illetve újabb tünetek jelentkeznek, abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, és orvoshoz kell fordulni.
Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Öntse a tasak tartalmát egy pohárba vagy bögrébe, majd a bögrét félig töltse meg nagyon meleg vízzel és jól keverje össze. Ha szükséges adjon hozzá hideg vizet. Ízesítse cukorral, vagy mézzel, ahogy gyermeke szereti.

Ha az előírtnál több Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítményt adott gyermekének
Ne adjon be gyermekének többet az előírt adagnál! Ha gyermeke az előírtnál több Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítményt vett be, forduljon mihamarabb orvoshoz még akkor is, ha gyermeke nem érzi rosszul magát.
Ha valaki túl sok paracetamolt vesz be, fennáll a veszélye egy későbbi, súlyos májkárosodás kialakulásának, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

Ha elfelejtette beadni gyermekének a szükséges adagot
Ne adjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4 óránként egy adagnál többet ne adjon gyermekének.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása közben a következő gyakori mellékhatásokat (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet) tapasztalhatja:
" fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság.
" vérnyomás-emelkedés.
" hányinger, hányás.

Az alábbi ritka mellékhatások (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnak elő. Ha gyermeke ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához:
" tág pupillák, hirtelen látásromlás, amely a kórosan magas szemnyomás következménye lehet. Ez a reakció főként glaukómás (zöld hályog) betegeknél fordulhat elő.
" szívverése szokatlanul gyors, szívdobogásérzés.
" allergiás bőrreakciók (pl. kiütés, csalánkiütés, allergiás bőrgyulladás).
" fájdalmas vizeletürítés, vizelet-visszatartás, ez főként azoknál a fiúknál jelentkezhet, akiknek prosztata megnagyobbodásuk van.

Az alábbi nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnak elő. Ha gyermeke ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához:
" tisztázatlan eredetű véraláfutások vagy vérzések, melyek a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt jelentkezhetnek.
" májműködési zavar.
" súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma).
" mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció).
" olyan allergiás reakció, amely az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanatával jár.
" légzési nehézség, amely acetilszalicilsavtartalmú, vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedésekor korábban már jelentkezett, és hasonló reakciót észlel a Coldrex Junior alkalmazása közben.

A készítmény alkalmazása közben az alábbi nem ismert gyakoriságú mellékhatásokat (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) tapasztalhatja:
" allergiás reakció, amely nem jár az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanatával.
" izzadás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítményt tárolni?

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz?
" A készítmény hatóanyagai a paracetamol, fenilefrin-hidroklorid és aszkorbinsav (C vitamin). Egy tasak 300 mg paracetamolt, 5 mg fenilefrin hidrokloridot, 20 mg aszkorbinsavat tartalmaz.
" Egyéb összetevők: szacharin-nátrium, nátrium ciklamát, vízmentes citromsav, nátrium citrát, kukoricakeményítő, szacharóz, citromaroma, kurkumin, vízmentes kolloid szilícium dioxid.

Milyen a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy enyhén sárga színű, citromillatú, heterogén por.

3 g por papír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakba töltve.
5 db vagy 10 db tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó:
SmithKline Beecham S.A.
Carretera de Ajalvir, km 2500, 28806 Alcalá de Henares Madrid
Spanyolország

vagy

Wrafton Laboratories Limited,
Exeter Road, Wrafton, Braunton, EX33 2DL,
Egyesült Királyság

vagy

Omega Pharma International NV,
Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgium

OGYI-T-1715/03 (5x, papír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakban)
OGYI-T-1715/04 (10x, papír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakban)
OGYI-T-1715/23 (5x, papír/polietilén/alumínium fólia/Surlyn laminált tasakban)
OGYI-T-1715/24 (10x, papír/polietilén/alumínium fólia/Surlyn laminált tasakban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július.

Vissza