• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

CANESTEN 200MG HÜVELYTABLETTA

Kiszerelés: 3X
Gyártó: Bayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Készleten: 1 db
Egységár: 882,67 Ft/db
2.913 Ft 2.648 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.1 Terápiás javallatok

A genitális terület klotrimazol-érzékeny élesztőgomba (általában Candida albicans) által okozott fertőzéseinek (vaginitis) kezelésére.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalt követő vizsgálatainak során kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így a gyakorisági kategóriák szerinti megbízható besorolásuk nem mindig lehetséges.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
allergiás reakciók (syncope, hypotensio, dyspnoe, urticaria)

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
genitális hámlás, pruritus, bőrkiütés, ödéma, erythema, diszkomfort, égő érzet, irritáció, kismedencei fájdalom, hüvelyvérzés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
hasi fájdalom

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Canesten 200 mg hüvelytabletta

klotrimazol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten 200 mg hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Canesten 200 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten 200 mg hüvelytablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Canesten 200 mg hüvelytablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten 200 mg hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Canesten 200 mg hüvelytabletta hatóanyaga a klotrimazol, mely a hüvely gombás fertőzésének és az ehhez kapcsolódó gyulladásnak a kezelésére alkalmas. Ezeket a fertőzéseket általában Candida elnevezésű gombafajok okozzák.

A hüvely gombás fertőzésének a tünetei: hüvelyviszketés, hüvelyi váladékozás (hüvely falát túrós lepedék borítja), hüvelyi érzékenység, irritáció és égő érzés, szeméremtest és szeméremajkak vörösek és duzzadtak lehetnek, viszketnek és érzékennyé válnak.

Amennyiben Önnek más tünetei vannak, a készítmény alkalmazása előtt konzultáljon nőgyógyászával, mert lehetséges, hogy az Ön tüneteit nem gomba, hanem más kórokozó okozza.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Canesten 200 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Canesten 200 mg hüvelytablettát
- ha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Canesten 200 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.
A kezelés szükség esetén megismételhető, mindazonáltal a visszatérő fertőzések a háttérben meghúzódó betegségre utalhatnak, így ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, forduljon orvoshoz.

Amennyiben Önnél láz (38°C vagy afeletti testhőmérséklet), alhasi fájdalom, hátfájdalom, kellemetlen szagú hüvelyváladék, hányinger, hüvelyvérzés és/vagy ehhez társuló vállfájdalom jelentkezik, fel kell keresnie kezelőorvosát.

Fontos figyelmeztetések:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszer ne kerüljön a szembe.
A gyógyszert nem szabad lenyelni.

A menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt.

A kezelés ideje alatt kerülni kell a tampon, hüvelyzuhany, spermaölő hatású készítmény vagy egyéb hüvelyi készítmény használatát.

A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet.

A hüvelytabletta alkalmazásának ideje alatt csökkenhet a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásossága és biztonságossága. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.

Gyermekek és serdülők
A Canesten 200 mg hüvelytabletta 18 éves kor alatt nem alkalmazható a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Canesten 200 mg hüvelytabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Takrolimusz, szirolimusz
A hüvelyben alkalmazott klotrimazol és a szájon át alkalmazott takrolimusz és szirolimusz (immunszupresszáns szerek) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-, és szirolimusz szintet eredményezhet. Ebben az esetben körültekintő orvosi megfigyelés szükséges, és figyelni kell a takrolimusz- vagy szirolimusz-túladagolás tüneteinek megjelenését.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A készítmény rendeltetésszerű alkalmazása esetén a hatóanyagnak igen kis mennyisége szívódik fel, így nem valószínűsíthető az ártalmassága. Elővigyázatosságból azonban a klotrimazol alkalmazása a terhesség első három hónapjában kerülendő.
Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni.

Szoptatás
A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok szerint a klotrimazol kiválasztódik az anyatejbe. A klotrimazollal történő kezelés során a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten 200 mg hüvelytablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Naponta egy hüvelytablettát kell este a hüvelybe vezetni 3 egymást követő napon keresztül.

A kezelés időtartama a gombás fertőzés mértékétől, a tünetek súlyosságától függ. Általában elég a három egymást követő napig tartó hüvelyi kezelés, melyet nem szabad megszakítani, illetve hamarabb befejezni.
Ha a tünetek több, mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.
A kezelőorvossal történt megbeszélés alapján a kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések egy háttérben álló megbetegedést jelezhetnek. Amennyiben a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, orvoshoz kell fordulni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Canesten 200 mg hüvelytabletta 18 éves kor alatt nem alkalmazható a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja:
A hüvelytablettát este lefekvés előtt, applikátor segítségével kell, amilyen mélyen csak lehet, a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.
Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni.

A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában a feloldatlan darabok morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében olyan mélyen fel kell vezetni a tablettát, amennyire lehetséges.

A kezelést ajánlatos kiegészíteni a külső női nemi szervek és a végbéltáji terület külsőlegesen alkalmazott klotrimazol tartalmú krémmel történő kezelésével naponta 2-3 alkalommal (1-2 hétig).

A szexuális partner egyidejű helyi kezelése is szükséges (pl. Canesten krémmel), amennyiben tüneteket (pl. viszketés, gyulladás) tapasztal.

Az applikátor használata:

1. Húzzuk ki az applikátor végét (A) ütközésig. Helyezzük a hüvelytablettát az applikátorba (B) úgy, hogy a tabletta lekerekített oldala kb. félig kiálljon belőle. Az applikátor kerek végét (B) enyhén nyomjuk össze az ujjainkkal.

2. A hüvelytablettát tartalmazó applikátort vezessük óvatosan, mélyen a hüvelybe (a legoptimálisabb felhelyezést fekvő helyzetben érjük el).
3. Az applikátor végét óvatosan nyomjuk ütközésig; eközben a tabletta a hüvelybe kerül. Ezután távolítsuk el az applikátort.
4. Az applikátort gondosan tisztítsuk meg meleg (nem forró) vízzel.


Hüvelytabletta alkalmazása applikátor nélkül:

Terhesség esetén applikátor nélkül kell használni.

Alapos kézmosás után fogjuk meg a hüvelytablettát és helyezzük a hüvelybe.


Ha elfelejtette alkalmazni a Canesten 200 mg hüvelytablettát
Amennyiben este elmarad a hüvelytabletta alkalmazása, akkor a következő reggel kell alkalmazni a folyamatosság biztosítása érdekében. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Canesten 200 mg hüvelytabletta alkalmazását
Ha a készítmény alkalmazását a fertőzés megszűnése előtt hagyja abba, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalt követő vizsgálatainak során kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így a gyakorisági kategóriák szerinti megbízható besorolásuk nem mindig lehetséges.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
allergiás reakció (ájulás, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, csalánkiütés).

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
hámlás a nemi szervek területén, viszketés, bőrkiütés, duzzanat, bőrvörösség, diszkomfort érzés, égő érzet, irritáció, kismedencei fájdalom, hüvelyvérzés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
hasi fájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Canesten 200 mg hüvelytablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Canesten 200 mg hüvelytablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Canesten 200 mg hüvelytabletta
- A készítmény hatóanyaga a klotrimazol. 1 db Canesten 200 mg hüvelytabletta 200 mg klotrimazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-laktát-pentahidrát, tejsav, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát

Milyen a Canesten 200 mg hüvelytabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, hosszúkás alakú, egyik végén lekerekített, másik végén szögletes, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású "NR", másik oldalán "BAYER" jelöléssel.
Hüvelytabletták PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 1 db fehér PE/PP applikátor mellékelve.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest,
Alkotás u. 50.

Gyártó
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Németország

GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Strasse 7,
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország

OGYI-T-8110/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november.
2






OGYÉI/6380/2019


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg mikronizált klotrimazol hüvelytablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Csak felnőtteknek.

Naponta egy hüvelytablettát kell este a hüvelybe vezetni 3 egymást követő napon keresztül.

Gyermekek
18 éves kor alatt nem alkalmazható a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja
A hüvelytablettát este, lefekvés előtt applikátor segítségével kell, amilyen mélyen csak lehet, a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.

A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában a feloldatlan darabok morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében lefekvéskor olyan mélyen fel kell vezetni a tablettát, amennyire lehetséges.

Ha a tünetek több mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.

A kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések egy háttérben álló megbetegedést jelezhetnek. Amennyiben a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, a betegnek fel kell keresnie a kezelőorvosát.

Amennyiben a labia és a járulékos területek egyszerre fertőzöttek, az intravaginális kezelést ajánlatos kiegészíteni külsőleg alkalmazott klotrimazol tartalmú krémmel naponta 2-3 alkalommal (1-2 hétig).

A szexuális partner egyidejű lokális kezelése is szükséges (pl. Canesten krémmel), amennyiben tüneteket (pl. pruritus, gyulladás) tapasztal.

A menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt.

A kezelés ideje alatt kerülni kell a tampon, a hüvelyzuhany, spermicid anyagok vagy más vaginális készítmények alkalmazását.

A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet.

Az applikátor használata:
1. Húzzuk ki az applikátor végét ütközésig. Helyezzük a hüvelytablettát az applikátorba úgy, hogy a tabletta lekerekített oldala félig kiálljon belőle. Az applikátor kerek végét enyhén nyomjuk össze az ujjainkkal.
2. A hüvelytablettát tartalmazó applikátort vezessük óvatosan, mélyen a hüvelybe (a legjobb fekvő helyzetben).
3. Az applikátor végét óvatosan nyomjuk ütközésig; eközben a tabletta a hüvelybe kerül. Ezután távolítsuk el az applikátort.
4. Az applikátort gondosan tisztítsuk meg meleg (nem forró) vízzel.

A terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell alkalmazni.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben a betegnél láz (38°C vagy afeletti testhőmérséklet), alhasi fájdalom, hátfájdalom, kellemetlen szagú hüvelyváladék, hányinger, hüvelyvérzés és/vagy járulékos vállfájdalom jelentkezik, a betegnek fel kell keresnie a kezelőorvosát.

Figyelmeztetések:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A gyógyszer szembe jutását kerülni kell.
- A tablettát nem szabad lenyelni.

A hüvelytabletta alkalmazásának ideje alatt csökkenhet a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásossága és biztonságossága. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

Nem áll fenn az akut intoxikáció kockázata egyszeri, bőrön vagy vaginális úton történő túladagolást (egy kiterjedt részen történő alkalmazás, a felszívódásnak kedvező körülmények mellett) vagy véletlenszerű lenyelést követően.
A klotrimazolnak nincs specifikus antidotuma.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Takrolimusz, szirolimusz
A vaginálisan alkalmazott klotrimazol és az orálisan alkalmazott takrolimusz immunszupresszáns) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-szintet eredményezhet, hasonlóképpen a szirolimusz esetében is. A betegeket körültekintő megfigyelés alatt kell tartani és figyelni kell a takrolimusz- vagy szirolimusz-túladagolás tüneteinek megjelenését, ha szükséges, akkor a plazmaszint monitorozásával.


6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 doboz tartalma: 3 db hüvelytabletta Al//Al buborékcsomagolásban, 1 db fehér PE/PP applikátor.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest,
Alkotás u. 50.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T- 8110/03


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. március 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. szeptember 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. november 22.
2




OGYÉI/6380/2019


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati fertőzésellenes szerek és antisepticumok, imidazol-származékok; ATC-kód: G01AF02

Hatásmechanizmus
A klotrimazol antimikotikus hatását az ergoszterol-szintézis gátlása által fejti ki, mely a citoplazma-membrán szerkezeti és működési károsodásához vezet.

A klotrimazolnak in vivo és in vitro széles spektrumú antimikotikus hatása van a dermatofitákra, élesztőgombákra és penészgombákra.

Megfelelő teszt-körülmények között a MIC-érték ezekre a gombafajokra alacsonyabb, mint 0,062-8,0 ?g/ ml szubsztrát.
A klotrimazol elsősorban fungisztatikus vagy fungicid hatású, attól függően, hogy mekkora a fertőzés helyén a klotrimazol koncentrációja. In vitro elsősorban a proliferáló gombaelemekre hat, a gombaspórák csak kevéssé érzékenyek.

A Candida albicans a leggyakoribb élesztőgombafaj, amely vulvovaginalis candidosist okoz (90-95%-ban), bár a Candida glabrata és Candida krusei fajok is okozhatnak fertőzést (5-10%-ban). Candida glabrata fertőzést gyakran mutatnak ki visszatérő candidosis esetén. A visszatérő candidosist 47%-ban nem a Candida albicans okozza.

A Candida albicans, Candida tropicalis és a Candida parapsilosis minden azol típusú készítményre érzékenyek, míg más nem-albicans fajoknak magasabb a MIC-értékük. A vaginalis Candida glabrata in vitro tízszer-százszor kevésbé érzékeny az azol típusú készítményre, mint a Candida albicans, mindazonáltal klinikai eredmények azt igazolják, hogy vaginalis alkalmazást követően a klotrimazol koncentrációja a vaginalis secretumban meghaladta az élesztőgombafajok MIC-értékét és a koncentráció a MIC-érték felett maradt legalább a kezelést követő 48 órán keresztül.

Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését terápiás körülmények között eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észlelték. Így általában nem szükséges rutin érzékenységi tesztet végezni a vulvovaginalis mycosis kezelésének megkezdése előtt.

A Candida izolátumokban megfigyelt azol-rezisztencia fő mechanizmusa a főleg ABC (ATP-binding casette) típusú plazma efflux-pumpa fokozott expressziója. Az azolok célmolekulája, a lanoszterol-14?-demetiláz fokozottan expresszálódhat, vagy az enzim hordozhat olyan pontmutációkat, amelyek az azolok iránti csökkent affinitáshoz vezethetnek. Ezek a mechanizmusok előfordulhatnak önmagukban, de megfigyelték a különböző mechanizmusok kombinációit is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A farmakokinetikai vizsgálatok szerint vaginális alkalmazást követően a klotrimazol az intakt és a gyulladt bőrterületről is minimális mértékben (3-10%) szívódik fel a vérkeringésbe. A felszívódott klotrimazol gyors májmetabolizmusa során farmakológiailag inaktív metabolitok képződnek, így 500 mg klotrimazol vaginális alkalmazását követő csúcs plazmakoncentrációk kisebbek voltak, mint 0,01 mikrogramm/ml. Ennek megfelelően a klotrimazol intravaginális alkalmazása során nem várható mérhető szisztémás hatás vagy mellékhatás.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A klotrimazol lokális és szisztémás tolerálhatóságát különböző dózisformákban nyulakon végzett szubakut bőrvizsgálatokban értékelték. Nem volt a kezeléssel összefüggő lokális vagy szisztémás mellékhatásra utaló bizonyíték ezekben a vizsgálatokban.

A klotrimazol per os toxicitását alaposan vizsgálták.

Egyszeri dózisú, szájon át adott klotrimazol kis, illetve közepes mértékben bizonyult toxikusnak a kísérleti állatokban, egereknél 761-923 mg/ttkg, újszülött patkányoknál 95-114 mg/ttkg, felnőtt patkányoknál 114-718 mg/ttkg, nyulaknál > 1000 mg/ttkg, valamint macskáknál és kutyáknál > 2000 mg/ttkg LD50 értékekkel.

Kutyákon és patkányokon végzett, per os adott ismételt dózisokra irányuló vizsgálatok azt mutatták, hogy a máj az elsődleges cél a toxicitás szempontjából. Ezt alátámasztja a megnövekedett szérum transzamináz-aktivitás és a májban a vakuolizáció és a zsírraktárak megjelenése, 50 mg/ttkg dózistól kezdődően a krónikus 78 hetes patkánykísérletben, illetve 100 mg/ttkg-tól a kutyákon végzett 13 hetes szubkrónikus vizsgálatban.

Széles körben végzett in vivo és in vitro mutagenitási vizsgálatokban nem találtak a mutagén potenciálra utaló bizonyítékokat. Egy 78 hétig tartó vizsgálat, mely során patkányok per os kaptak klotrimazolt, nem mutatott karcinogén hatásokat.

Egy patkányokon végzett, fertilitásra vonatkozó vizsgálatban, FB30 patkányok csoportjai per os klotrimazolt kaptak 50 mg/ttkg dózisig, 10 héttel a párzási időszak előtt, illetve akár a 3-hetes párzási időszak alatt (kizárólag a hím egyedek), vagy a női egyedeknél a gesztációs időszak 13. napjáig vagy a 4 hetes post partum időszakban. Az 50 mg/ttkg csoportban a neonatális túlélés csökkent. 25 mg/ttkg dózisokig a klotrimazol az utódok fejlődését nem gátolta. A klotrimazol nem volt a fertilitásra hatással egyik alkalmazott dózisban sem.

Teratogén hatásokat nem igazoltak azokban a vizsgálatokban, melyek során klotrimazolt adtak szájon át 200 mg/ttkg dózisig egereknek, 180 mg/ttkg dózisig nyulaknak és 100 mg/ttkg dózisig patkányoknak.

Egy vizsgálatban, mely során 3 laktáló patkány 30 mg/ttkg dózisban kapott intravénásan klotrimazolt kimutatták, hogy a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe és ott magasabb szinttel, azaz a plazmaszintek 10-20-szoros értékeivel van jelen 4 órával a beadást követően; 24 órával a beadást követően pedig egy csökkenés figyelhető meg a plazmaértékek 0,4-szeresére.

Mivel a gyógyszer szisztémás abszorpciója korlátozott (kb. 3%-10%) helyi alkalmazás esetén, így nem várható kockázat a klotrimazol vaginális alkalmazását követően.



3. GYÓGYSZERFORMA

Hüvelytabletta.

Fehér színű, hosszúkás alakú, egyik végén lekerekített, másik végén szögletes, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású "NR", másik oldalán "BAYER" jelöléssel.
Hosszúság: kb. 24,5 mm, szélesség: kb. 10 mm, magasság: kb. 6 mm.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. november 22.
2




OGYÉI/6380/2019


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység
Nem végeztek a klotrimazol fertilitásra gyakorolt hatásáról humán vizsgálatokat, mindazonáltal az állatokon végzett vizsgálatok a gyógyszerrel nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt hatásokat.

Terhesség
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a klotrimazol terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. Az állatokon végzett vizsgálatok nem jeleznek közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitással kapcsolatban (lásd 5.3 pont). Elővigyázatosságból azonban a klotrimazol alkalmazása a terhesség első három hónapjában kerülendő.

Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni.
A terhesség alatt a klotrimazol kezelést a klotrimazol hüvelytablettával vagy lágy kapszulával kell végezni, mert ezek applikátor nélkül is felvezethetők.

Szoptatás
A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok szerint állatoknál a klotrimazol és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont). A klotrimazollal történő kezelés során a szoptatást fel kell függeszteni.


6.1 Segédanyagok felsorolása

hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-laktát-pentahidrát, tejsav, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát


Vissza