• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

BRONCHOSTOP SINE CUK+ALK MENT BELS OLDAT

Kiszerelés: 1X120ML
Gyártó: Kwizda Pharma GmbH
Készleten: 1 db
Egységár: 2 529,00 Ft/db
2.782 Ft 2.529 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Xilit (E967), metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), málnalé sűrítmény (szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), málna aroma (szintetikus és természetes aromák, propilénglikol (E1520)), xantán gumi, citromsav-monohidrát, maltodextrin, akáciamézga, tisztított víz


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019.05.26.

3




OGYÉI/8132/2019


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport:
Köptetők - kombinációk
ATC kód: R05CA10

A régóta fennálló használatból rendelkezésre álló adatok alapján a kakukkfű hatóanyagai nyákoldó, bronchospazmolitikus hatásuk révén elősegítik a légutakban tartósan fennálló, viszkózus váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását.
Továbbá a preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kakukkfű száraz-kivonatában is megtalálható esszenciális illóolajának helyi antiszeptikus tulajdonságai vannak. Ezenkívül a kakukkfű kivonat, valamint az izolált összetevői gyulladásgátló, immunomoduláló és antioxidáns tulajdonságokat mutattak a preklinikai vizsgálatok során.
A régóta fennálló hagyományos használat alapján az orvosi zilizben található poliszacharidok enyhítik a száj- és a torok nyálkahártyájának irritációját, ezáltal csillapítva a köhögést.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml, 120 ml, 150 ml, és 200 ml oldat fehér, biztonsági záras, csavaros HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III. típusú) barna üvegbe töltve.
Egy üveg és egy 2,5; 3; 5; 7,5; 10; 12,5 és 15 ml-es beosztású PP adagoló pohár dobozban.

Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, jól lezárva tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
Felbontás után: 4 hét


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria


8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI

OGYI-TN-45/02 100 ml
OGYI-TN-45/03 120 ml
OGYI-TN-45/04 150 ml
OGYI-TN-45/05 200 ml


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2013. április 19.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019.05.26.

3




OGYÉI/8132/2019


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekek
2 év alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott.

Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát, ha nehézlégzés, láz, vagy gennyes váladék jelentkezik.

A BRONCHOSTOP Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat tartósítószerként metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Ezek allergiás reakciókat okozhatnak (esetleg késleltetve).

Ez a gyógyszer málnalé sűrítményt tartalmaz (mely szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz). Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható. Az egyidejűleg alkalmazott fruktóz (vagy szorbit) tartalmú készítmények vagy a fruktóz (vagy szorbit) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.

Ez a gyógyszer 4,61 g xilitet tartalmaz, mely hasmenést okozhat. A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g.

Ez a gyógyszer 33,3 mg propilénglikolt tartalmaz.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.


4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Túlérzékenységi reakciókat (beleértve egy esetben anafilaxiás sokkot, és egy esetben Quincke-ödémát), valamint gyomor-rendellenességeket figyeltek meg kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság nem ismert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak:
15 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 90 ml)

12 év alatti gyermekeknek felnőtt felügyelete mellett adható.

Gyermekek

4-12 év közötti gyermekeknek:
7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml)

2-4 év közötti gyermekeknek:
Kezelőorvossal való konzultáció után, 7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml) alkalmazható.

2 év alatti gyermekeknek:
2 év alatti gyermekek esetében alkalmazása nem ajánlott.


Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra, hígítatlanul.
Ha szükséges, a BRONCHOSTOP Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat adható vízzel vagy forró teával hígítva.

Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak 5 napon belül.


4.1 Terápiás javallatok

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

A készítmény a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére, illetve a torok irritációjához kapcsolódó száraz köhögés csillapítására használatos 2 éves kor feletti gyermekeknek és felnőtteknek.


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Összetétel adagonként (15 ml=16,7 g)
117 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba)
száraz kivonat (7-13:1), kivonószer: víz

828 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat (1:12-14), kivonószer: víz

Ismert hatású segédanyagok: 12,53 mg metil-parahidroxibenzoát (E218), 6,68 mg propil-parahidroxibenzoát (E216),
4,61 g xilit (E967), 131 mg teljes cukortartalom málnalé sűrítményből (beleértve: 7 mg szacharóz,
58 mg glükóz és 66 mg fruktóz) és 33,3 mg propilénglikol (E1520) málna aromában

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


BRONCHOSTOP Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott tünetekre alkalmazható.

A készítmény a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére, illetve a torok irritációjához kapcsolódó száraz köhögés csillapítására ajánlott 2 éves kor feletti gyermekeknek és felnőtteknek.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Hogyan fejti ki a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat a hatását?

A régóta fennálló használatból rendelkezésre álló adatok alapján a kakukkfű hatóanyagai elősegítik a légutakban tartósan fennálló, viszkózus váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását.

A régóta fennálló hagyományos használat alapján az orvosi zilizben található poliszacharidok nyugtatják a torok irritációt, és csökkentik a köhögési ingert.

2. Tudnivalók a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni oldat szedése előtt

Ne szedje a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatot
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a Lamiaceae (Ajakosok) és Malvaceae (Mályvafélék) család egyéb tagjaira, vagy a gyógyszer (6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha légzési nehézség, láz vagy gennyes váladék jelentkezik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A gyógyszer használata 2 éves kor alatti gyerekek esetében nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt, ilyen esetben keresse fel a gyermek orvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve gyermeket szeretne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. A megfelelő adatok hiánya miatt terhesség és szoptatás alatt a gyógyszer használata nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

A Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz tartósítószerként.
Ezek allergiás reakciókat okozhatnak, amelyek esetleg csak később jelentkeznek. (Lásd a "Ne szedje a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatot" pontot).

A Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat xilitet tartalmaz
A xilit hasmenést okozhat. A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g.

A Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat málnalé sűrítményt tartalmaz, amely szacharózt, glukózt és fruktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer 66 mg fruktózt tartalmaz 15 ml-ben.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat propilénglikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 33,3 mg propilénglikolt tartalmaz 15 ml-ben.

3. Hogyan kell szedni a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak:
15 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 90 ml)

12 év alatti gyermekeknek felnőtt felügyelete mellett adható.

4-12 év közötti gyermekeknek:
7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml)

2-4 év közötti gyermekeknek:
Kezelőorvossal való egyeztetés után, 7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml) alkalmazható.

2 év alatti gyermekeknek:
2 év alatti gyermekek esetében alkalmazása nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt, ilyen esetben keresse fel a gyermek orvosát.

Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.

A Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatból öntsön hígítatlanul a hozzátartozó mérőkupakba, amely 2,5 ml-től 20 ml-ig van beosztva.

Szükség esetén a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat adható vízzel vagy forró teával hígítva.

Az alkalmazás időtartama:
A Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatot öt napig ajánlott szedni.
Ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak, esetleg súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatot vett be
Amennyiben túl sok Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatot vett be, keresse fel kezelőorvosát, a gyógyszer csomagolását és a megmaradt oldatot is vigye magával.
Lehetséges, hogy egyes, a 4. pontban felsorolt mellékhatások felerősödhetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a készítmény előírás szerinti szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi reakciókat (beleértve egy esetben anafilaxiás sokkot, és egy esetben Quincke-ödémát), valamint gyomor-rendellenességeket figyeltek meg kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az üveget tartsa jól lezárva.

A készítmény felbontás után 4 hétig használható fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő "Felhasználható:" után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat?

A készítmény hatóanyagai:
15 ml (= 16,7 g) tartalma:
117 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba)
száraz kivonat (7-13:1), kivonószer: víz

828 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat (1:12-14), kivonószer: víz


Egyéb összetevők:
Xilit (E967), metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), málnalé sűrítmény (szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), málna aroma (szintetikus és természetes aromák, propilénglikol (E1520)), xantán gumi, citromsav-monohidrát, maltodextrin, akáciamézga, tisztított víz.


Milyen a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vörösesbarna színű, málna és kakukkfű illatú és ízű viszkózus folyadék.

100 ml, 120 ml, 150 ml, és 200 ml oldat fehér, biztonsági záras, csavaros HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III. típusú) barna üvegbe töltve.
Egy üveg és egy 2,5; 3; 5; 7,5; 10; 12,5 és 15 ml-es beosztású PP adagoló pohár dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május

3




OGYÉI/8132/2019


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, a Lamiaceae (Ajakosok) és Malvaceae (Mályvafélék) család egyéb tagjaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldat.
Vörösesbarna színű, málna és kakukkfű illatú és ízű viszkózus folyadék.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Alkalmazása terhesség és szoptatás során nem ajánlott.


Vissza