BERES C-VITAMIN 100MG FILMTABLETTA

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagy adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban ha a napi C-vitaminbevitel meghaladja az 1000 mg-ot - gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet a vesekő (oxalát)-képződésének veszélye. Ezért nagy dózisok bevitele mérlegelendő, különösen daganatos betegségek esetén, illetve, akiknek az anamnézisében bármilyen vesebetegség szerepel.


4.1 Terápiás javallatok

C-vitamin-hiányos állapotok (skorbut, Möller-Barlow-betegség) megelőzésére és kezelésére.


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb adagok esetén).


4.2 Adagolás és alkalmazás

C-vitamin-hiány megelőzésére naponta 100 mg (1 filmtabletta).
C-vitamin-hiány kezelésére felnőtteknek és 10 éves kor feletti gyermekeknek szükséglettől és állapottól függően naponta 100-1000 mg. Maximális napi adag 1000 mg.
Szokásos adagja gyermekeknek 3-10 éves kor között a C-vitamin hiányos állapotok kezelésére naponta 100 mg.
Lehetőleg étkezés végén, szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal kell bevenni.


5. FARMAKOLÓGIAITULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vitaminok
ATC-kód: A 11 G A01

Az aszkorbinsav vízben oldódó, erős antioxidáns tulajdonságú vitamin, minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glycoproteinek, az extracelluláris matrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeabilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise. A gyomor-bélrendszerben a vas redukálásával elengedhetetlen annak felszívódásához. Súlyos aszkorbinsav-hiány (skorbut, Möller-Barlow-betegség) ma már ritkán fordul elő. Aspecifikus tüneteket (a kapillárisok fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenálló képességének csökkenése) okozó enyhébb vitaminhiány leggyakrabban a hiányos táplálkozás esetén, vagy a fokozott aszkorbinsav-igénnyel járó állapotokban fordul elő: kimerültség, étvágytalanság, gyengeség, fáradékonyság, tavaszi fáradtság, jelentős fizikai igénybevétel, dohányzás, oralis anticoncipiens szedése, valamint betegségeket, sérüléseket és műtéteket követő lábadozási időszakok, ill. terhesség és szoptatás. Megnövekedett C-vitamin szükséglet jellemző felszívódási zavarral vagy fokozott vitaminvesztéssel járó állapotokra (égés, haemodialysis, mucoviscidosis, gyulladásos bélbetegségek, gyomor-bélrendszeri műtétek).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A C-vitamin per os alkalmazás során aktív transzporttal szívódik fel a gastrointestinalis rendszerben, a felszívódás mértéke csökken ez utóbbi rendszer betegségeiben és nagy dózisok esetén. A szervezet teljes aszkorbinsav készlete kb. 1000-1500 mg, a napi felhasználás 30-45 mg, amelynek 3-4 %-a reverzibilis módon dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik.
Megoszlik a szervezet folyadéktereiben és szöveteiben, elsősorban a mirigyes szervek tárolják. Átjut a placentán és bekerül az anyatejbe is. Kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek - aszkorbinsav-2-szulfát és oxalát - melyek a vizelettel kiürülnek. A szervezet raktárainak telítettsége esetén a további C-vitamin mennyisége változatlan formában kiválasztódik a vizeletbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50 értékek jellemzők, ezek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (csont metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin exkréciója fokozódik). A C-vitamin 1 g/kg dózisig nem fötotoxikus és teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint a C-vitamin nem mutagén és nem karcinogén.



BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Béres C-vitamin 100 mg filmtabletta
aszkorbinsav

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Béres C-vitamin 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Béres C-vitamin 100 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Béres C-vitamin 100 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Béres C-vitamin 100 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BÉRES C-VITAMIN 100 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Béres C-vitamin 100 mg filmtabletta hatóanyaga az aszkorbinsav (C-vitamin), mely egy vízben oldódó, antioxidáns tulajdonságú vitamin. Az aszkorbinsav számos alapvető élettani folyamathoz (pl. hormonok előállítása, vas felszívódása, csontok, fogak, és porcok felépítése, sebgyógyulás, és a hajszálerek megfelelő átjárhatóságának fenntartása) nélkülözhetetlen.
A készítmény alkalmazható a C-vitamin-hiány (skorbut, Möller-Barlow-betegség) megelőzésére és kezelésére is.


2. TUDNIVALÓK A BÉRES C-VITAMIN 100 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Béres C-vitamin 100 mg filmtablettát

* ha allergiás hatóanyagra vagy a készítmény egyéb összetevőjére;
* ha Ön korábban, illetve jelenleg is vesekövességben szenved.

A készítmény gyermekeknek 3 éves életkor alatt nem ajánlott.

A Béres C-vitamin 100 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Nagy dózisok bevitele mérlegelendő daganatos betegségek esetén, illetve, akiknek a kórtörténetében bármilyen vesebetegség szerepel.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása során figyelembe kell venni, hogy ha az összes napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000 mg-ot, akkor bizonyos gyógyszerek hatása megváltozhat (vonatkozik ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is, pl. fájdalomcsillapítók, hashajtók, szalicilátok, véralvadásgátló szerek, vas, réz és szelén tartalmú készítmények stb.).
Nagy dózisú C-vitamin egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét megváltoztathatja, ezért a laboratóriumi vizsgálatot elrendelő orvost tájékoztassa arról, ha Ön C-vitamint szed.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő magzatkárosító hatást.
A C-vitamin terhes nőknek az ajánlott adagban (100 mg/nap) biztonságos, azonban terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti adagban) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap C-vitamin adag mellett fokozódott az alacsony (< 2,5 kg) születési testtömeg kockázata.

A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin-szükséglet nagyobb, de az ajánlott 100 mg/nap adagnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adagolásban alkalmazva ilyen hatások nem ismertek.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BÉRES C-VITAMIN 100 MG FILMTABLETTÁT?

C-vitamin-hiány megelőzésére naponta 100 mg (1 filmtabletta).

C-vitamin-hiány kezelésére felnőtteknek és 10 éves kor feletti gyermekeknek szükséglettől és állapottól függően naponta 1-10 db filmtabletta (100-1000 mg). Maximális napi adag 10 db filmtabletta (1000 mg).
Szokásos adagja gyermekeknek 3-10 éves kor között naponta 100 mg.

A készítményt a panaszok fennállásáig, betegségben a kezelőorvos által egyénre szabottan meghatározott ideig javasolt szedni.

A tablettát lehetőleg étkezés végén, szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal javasolt bevenni.

Ha az előírtnál több Béres C-vitamin 100 mg filmtablettát vett be
A javasoltnál nagyobb adagok bevétele C-vitamin túladagolást idézhet elő. A C-vitamin túladagolás tünetei: gyomorégés, émelygés, hányinger, hasmenés.
Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből, ezért ha túl sokat vett be a készítményből, bőséges folyadék fogyasztása javasolt.

Ha elfelejtette bevenni a Béres C-vitamin 100 mg filmtablettát
A következő adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését
A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Béres C-vitamin 100 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagy adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban, ha a napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000 mg-ot - gyomorégés, émelygés, hányinger, hasmenés léphet fel, és megnövekedhet a vesekőképződés veszélye.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A BÉRES C-VITAMIN 100 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25?C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Béres C-vitamin 100 mg filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Béres C-vitamin 100 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai: 100 mg C-vitamin filmtablettánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, povidon, magnézium-sztearát.

Bevonat: "Aqua Polish D yellow 024.20 MS" ?hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, talkum, közepes szénláncú triglicerid, titán-dioxid (E 171), kinolinsárga alumínium lakk (E 104)?.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
20 db sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tel.: 06-1-430-5500
Fax: 06-1-250-7251
E-levél: info@beres.hu

Gyártó:
Béres Gyógyszergyár Zrt.,
5005 Szolnok, Nagysándor József út 39.


OGYI-T-8344/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember 7.






3


OGYI/39845/2010
OGYI/39763/2010



3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalukon domború felületű filmbevonatú tabletták.
Törési felületük csaknem fehér színű.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. 07. 23.






4


42545/41/08



4.6 Terhesség és szoptatás

Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő teratogén hatást. A C-vitamin terhes nőknek az ajánlott dózisban (100 mg/nap) biztonságos. Azonban terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti dózisú) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap C-vitamin dózis mellett fokozódott az alacsony (< 2,5 kg) születési testtömeg kockázata.
A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de az ajánlott 100 mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekeknek 3 éves életkor alatt nem ajánlott alkalmazni (lásd 4.2).
Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását) zavarhatja. Az aszkorbinsav túl nagy adagjai:
- a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhatnak,
- a megemelkedett vasfelszívódás révén növelik a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét.
Nagy adag C-vitamin hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának veszélye (lásd 4.8).
A tartós megadózis hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, következményes hiánytünetekkel.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagolásban alkalmazva ilyen hatások nem ismertek.


4.9 Túladagolás

Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből.
Túladagolás tünetei: lásd 4.8 pont.
Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges.



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg aszkorbinsav filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



6.1 Segédanyagok felsorolása

Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, povidon, magnézium-sztearát.
Bevonat: "Aqua Polish D yellow 024.20 MS" [hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, talkum, közepes szénláncú triglicerid, titán-dioxid (E 171), kinolinsárga alumínium lakk (E 104)].


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, anaemia sideroblastica ill. thalassemia esetén.
Nagy dózisban óvatosan adható együtt dezferoxaminnal (fokozhatja a vas toxicitását főleg a szívben, ezért a kezelés megkezdésékor, az első hónapban nem adható a dezferroxamin
C-vitaminnal együtt), mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztását), szalicilátokkal (növelhetik a vesén keresztül kiválasztott aszkorbinsav mennyiségét), diszulfirammal (nagy dózis vagy hosszan tartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfiram-alkohol kölcsönhatást), réz- és szeléntartalmú készítményekkel (nagy adag aszkorbinsav gátolja felszívódásukat), anticoagulánsokkal (a kumarin és indándion-származékok gastrointestinalis felszívódásának erős csökkenése miatt, igen magas napi C-vitamin dózisoknál).
Nagy adag aszkorbinsav a vizelet pH jának csökkentésével a savas karakterű hatóanyagok reszorpcióját növelheti, illetve a bázikus hatóanyagok újra felszívódását csökkentheti.
Nagy adagok megzavarhatják a vizeletből történő glükóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél.


6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 x 10 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/AL buborékfóliában és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u.2-4.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8344/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2002. 02. 12./2008. 04. 01.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. 07. 23.






4


42545/41/08