BABY LUUF ILLÓ OLAJOS KENŐCS

6.1 Segédanyagok felsorolása

Fehér vazelin, szilárd paraffin, ciprusolaj, majoránnaolaj, szerecsendió-olaj.


4.6 Terhesség és szoptatás

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a készítmény tekintetében.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. június 23.


3

OGYI/19548/2015


3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs. Fehér, lágy kenőcs.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Más kombinációs készítmények meghűléses betegségekben;
ATC kód: R05X.

A készítmény hatásosságát és biztonságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A készítmény hatásosságát és biztonságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítmény hatásosságát és biztonságát a régóta fennálló használat támasztja alá.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g kenőcs üvegtégelyben, polipropilén kupakkal lezárva, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Eredeti csomagolásban jól elzárva, fénytől védve tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva!
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.
Felbontás után 1 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3
8010 Graz, Ausztria


8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA

OGYI-TN-13/01 30 g


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. február "11."

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 23.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. június 23.


3

OGYI/19548/2015


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós hatások nem ismertek.
Egyidejűleg nem alkalmazható más hasonló hatású külsőleges készítménnyel.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kenőcs csecsemők és kisgyermekek inhaláltatására nem alkalmazható.
A készítmény kizárólag külső alkalmazásra használható. Nem szabad lenyelni.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Baby Luuf illóolajos kenőcs a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.


4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Túlérzékenységi reakciók (bőrgyulladás, kontakt ekcéma) előfordulhatnak, hörgi asztmában a hörgők görcse fokozódhat. Gyakoriságuk nem ismert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Csecsemők és kisgyermekek kezelésére 6 hónapos kortól 2 éves korig.

Naponta 2-3-szor, de legalább reggel és este, életkortól függően 2,5-5 cm3 (kb. 1 púpozott mokkáskanál) kenőcsöt kell a gyermek hátán és mellén bedörzsölni. A hatást fokozza, ha a gyermeket előmelegített trikóba, vagy törölközőbe takarjuk és lehetőleg 1/2-1 órán át ágymelegben tartjuk.
Ha a panaszok 5 napnál tovább tartanak, vagy a kezelés alatt rosszabbodnak vagy hosszantartó láz esetén orvoshoz kell fordulni.


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; a korábbiakban fellépett lázgörcsök, vagy epilepszia
Hörgi asztma
Szamárköhögés
A készítményt sérült vagy gyulladásos bőrfelületre, nyílt sebre, arcra, különösen az orr és a szem környékére ne alkalmazzák.


4.1 Terápiás javallatok

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint meghűléses betegségek, köhögés, nátha, torokgyulladás kezelésére.


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g kenőcs tartalma:
40 mg tengerparti fenyőből származó terpentinolaj, 15 mg eukaliptuszolaj, 10 mg kakukkfűolaj.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számár

Baby Luuf illóolajos kenőcs
terpentinolaj, eukaliptuszolaj, kakukkfűolaj

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyermek tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Baby Luuf illóolajos kenőcs (továbbiakban: Baby Luuf kenőcs) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Baby Luuf kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Baby Luuf kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Baby Luuf kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Baby Luuf kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint meghűléses betegségekben, köhögés, nátha, torokgyulladás kezelésére.


2. Tudnivalók a Baby Luuf kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Baby Luuf kenőcsöt
- ha a csecsemő vagy kisgyermek allergiás terpentinolajra, eukaliptuszolajra, kakukkfűolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a csecsemőnek / kisgyermeknek korábban lázgörcse vagy epilepsziás rohama volt;
- hörgi asztmában;
- szamárköhögésben;
- sérült vagy gyulladásos bőrfelületre, nyílt sebre, arcra, különösen az orr és a szem környékére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kenőcs csecsemők és kisgyermekek inhaláltatására nem alkalmazható.
A készítmény kizárólag külső alkalmazásra használható. Nem szabad lenyelni.

Egyéb gyógyszerek és a Baby Luuf kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.
Interakciós hatások nem ismertek.
Egyidejűleg nem alkalmazható más hasonló hatású külsőleges készítménnyel.

Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a készítmény tekintetében.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Baby Luuf kenőcs a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.


3. Hogyan kell alkalmazni a Baby Luuf kenőcsöt?

Ezt a gyógyszer mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Csecsemők és kisgyermekek kezelésére 6 hónapos kortól 2 éves korig.

A készítmény szokásos adagja:

Naponta 2-3szor, de legalább reggel és este, életkortól függően 2,5-5 cm3 (kb. 1 púpozott mokkáskanál) kenőcsöt kell a gyermek hátán és mellén bedörzsölni. A hatást fokozza, ha a gyermeket előmelegített trikóba, vagy törölközőbe takarjuk és lehetőleg 1/2 - 1 órán át ágymelegben tartjuk.
Ha a panaszok 5 napnál tovább tartanak, vagy a kezelés alatt rosszabbodnak vagy hosszantartó láz esetén orvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Baby Luuf kenőcsöt alkalmazott
Túladagolásról nem számoltak be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Baby Luuf kenőcsöt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi reakciók (bőrgyulladás, kontakt ekcéma) előfordulhatnak, hörgi asztmában a hörgők görcse fokozódhat. Az előfordulási gyakoriságuk nem ismert.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Baby Luuf kenőcsöt tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva!
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tégely címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a kenőcsöt.
A kenőcs felnyitás után 1 évig alkalmazható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Baby Luuf kenőcs?
- A készítmény hatóanyagai: 1 g kenőcs tartalma:
40 mg tengerparti fenyőből származó terpentinolaj, 15 mg eukaliptuszolaj, 10 mg kakukkfűolaj.

- Egyéb összetevők: fehér vazelin, szilárd paraffin, ciprusolaj, majoránnaolaj, szerecsendió-olaj.

Milyen a Baby Luuf kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, lágy kenőcs. 30 g kenőcs üvegtégelyben, polipropilén kupakkal lezárva, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH,
Roseggerkai 3, 8010 Graz, Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Volmix kft.
1146 Budapest, Thököly út 76.
Tel.: (1) 383 3252
Fax: (1) 799 9907

OGYI-TN-13/01 30 g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június





3


OGYI/19548/2015