• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

APRANAX DOLO 100MG/G GÉL

Kiszerelés: 1X100G
Gyártó: Bausch Health Ireland Limited
Készleten: 1 db
Egységár: 2 525,00 Ft/db
2.778 Ft 2.525 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg naproxén 1 g gélben.

Ismert hatású segédanyagok: 1,5 mg etil-parahidroxibenzoát 1 g gélben

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Izom- és ízületi fájdalom, valamint oszteoartritisz lokális kezelésére.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.
Külső megjelenés: fehér színű, szilárd szennyeződéstől mentes, jellegzetes mentol illatú, homogén gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Naproxén késlelteti a szülést állatokban, és befolyásolja a humán foetalis cardiovascularis rendszert (a ductus arteriosus záródását) is. Emiatt a gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha azt az orvos ajánlja és felügyeli.
A naproxén terhességben történő alkalmazásakor gondosan mérlegelni kell a potenciális előnyt az anya és a magzat számára, különösen a terhesség 1. és 3. trimeszterében.

Szoptatás
Ez a készítmény nem alkalmazható a szoptatás időszakában. A naproxén kiválasztódik az anyatejbe, ezért az orvosnak dönteni kell a szoptatás vagy a kezelés abbahagyása mellett.


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Apranax Dolo 100 mg/g gél
naproxén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jlentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Apranax Dolo gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Apranax Dolo gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Apranax Dolo gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Apranax Dolo gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Apranax Dolo gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Apranax Dolo gél formájú gyógyszer. A gyógyszer naproxén hatóanyagot tartalmaz 100 mg/g mennyiségben, és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekhez sorolható (NSAID).
A gyógyszer fájdalomcsillapító hatású gél, amit lokálisan alkalmaznak a bőrön.
A gyógyszer alkalmazása következtében a fájdalom és a duzzanat csökken, a fizikai kellemetlenség oldódik. A gyógyszer alkalmazását követően kellemes hűvös érzés keletkezik a bőrön.

Terápiás javallatok:
* izom- és ízületi fájdalom,
* csont-ízületi gyulladás (oszteoartritisz).


2. Tudnivalók az Apranax Dolo gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Apranax Dolo gélt
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre és az acetilszalicilsavra,
- ha a bőre gyulladt, sérült vagy nyílt seb van rajta,
- 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Apranax Dolo gél szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha allergiás reakció (bőrkiütés, bőrpír, viszketés) előfordult nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés során;
- hosszú távú, nagy bőrfelületen történő alkalmazáskor, mert szisztémás mellékhatások előfordulhatnak.

Ha a fent említett reakciók közül bármelyik előfordulna, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

A gyógyszer nem alkalmazható:
- a szembe és nyálkahártyákra. Ha a szembe vagy a nyálkahártyákra gél kerül, akkor bőséges öblítés szükséges vízzel, hogy a gélt eltávolítsa;
- pólya alatt (kötözések, öntapadós ragasztók);
- szájon át.

A kezelés alatt és 2 héttel a kezelés után a közvetlen napfény (ideértve a szoláriumot is) kerülendő.

A naproxén felszívódik a keringési rendszerbe, ezért körültekintő alkalmazása szükséges máj- és vese-elégtelenségben, gasztrointesztinális fekélytől vagy vérzékenységben szenvedő betegekben.

Gyermekek
Az Apranax Dolo gél alkalmazása nem ajánlott 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Apranax Dolo gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrég szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Apranax Dolo gél együtt adható egyéb naproxént tartalmazó gyógyszerformákkal (tabletta, kúp, stb.).
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- acetilszalicilsav (a vérrögképződés megelőzésére).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer ellenjavallt, kivéve, ha azt orvos ajánlja és felügyeli. A naproxén terhességben történő alkalmazásakor gondosan mérlegelni kell az esetleges előnyt az anya és a magzat számára, különösen a terhesség 1. és 3. trimeszterében.

A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott a szoptatás időszakában.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A naproxén bőrön történő lokális alkalmazását követően nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre nemkívánatos módon hatna.

Az Apranax Dolo gél etil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz.
A termék etil-parahidroxi benzotátot tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat (késleltetve is jelentkezhet).


3. Hogyan kell alkalmazni az Apranax Dolo gélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosi ajánlás hiányában a gyógyszert a következőképpen javasolt alkalmazni: az alkalmazott mennyiség a sérült területtel arányos legyen (az általában ajánlott mennyiség 4 cm hosszú gélcsík). Az alkalmazást követően kenje szét a gélt az érintett területen és masszírozza gyengéden, ameddig az felszívódik. A gyógyszert naponta 4-5-ször javasolt alkalmazni, néhány órás időközönként.
Az alkalmazást követően kezet kell mosni, ha a kezelés nem terjed ki a kezekre.

Az Apranax Dolo gél alkalmazása nem ajánlott néhány hétnél hosszabb időszakra (általában 4 hét). Ha a fájdalom és a duzzanat nem csökken, sőt erősödik egy hetes kezelést követően, akkor ezt jeleznie kell orvosának.
Bőrpír és bőrirritáció esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását a reakció megszűntéig, ellenkező esetben forduljon orvosához.

Ha termék használatával kapcsolatban bármilyen egyéb kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Apranax Dolo gélt alkalmazott
A naproxén - a keringési rendszerbe történő kismértékű felszívódása miatt - túladagolás vagy mérgezés nem jelent kockázatot a gyógyszer lokális alkalmazása során.
Azonban nem megfelelő alkalmazása vagy balesetszerű lenyelése szisztémás mellékhatásokat eredményezhet. Ebben az esetben a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő mérgezés során alkalmazott általános terápiás intézkedés megfelelő.
A gyógyszer véletlen lenyelése esetén forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Apranax Dolo gél általában nagyon jól tolerálható.

A mellékhatások bizonyos gyakoriság szerint fordulhatnak elő, melyek meghatározása a következő:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint egy beteget érinthet
Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori mellékhatások: 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből kevesebb mint egy beteget érint
Nem ismert mellékhatások: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: helyi bőrirritáció (bőrpír, bőrkiütés, viszketés) előfordulhat, amely azonban a kezelés abbahagyását követően megszűnik.

A naproxén hosszú távú és nagy bőrfelületen történő alkalmazása során nemkívánatos szisztémás hatások pl. álmosság, hasmenés, hányinger, fejfájás, túlérzékenységi reakciók (allergia) előfordulhatnak. Ha az említett mellékhatások közül bármelyik előfordulna, tájékoztassa orvosát. Légzőszervi problémák vagy bőrelváltozás esetén azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és keresse fel orvosával vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Apranax Dolo gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!

Hűteni vagy fagyasztani tilos!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a gélben vagy annak szagában bármilyen változást észlel.

A gyógyszer a felbontást követően 6 hónapig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apranax Dolo gél
- A készítmény hatóanyaga a naproxén.
- Egyéb összetevők: klorál-hidrát, levomentol, 96%-os etanol, etil-parahidroxi-benzoát, nátrium-hidroxid, karbomer és tisztított víz.

Milyen az Apranax Dolo gél külleme és és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, szilárd szennyeződéstől mentes, jellegzetes mentol illatú, homogén gél.

Kiszerelés: 30 g, 55 g vagy 100 g gél membránnal lezárt alumínium tubusban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország

Gyártó:
EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów
Lengyelország

OGYI-T-21996/01 30 g alumínium tubusban
OGYI-T-21996/02 55 g alumínium tubusban
OGYI-T-21996/03 100 g alumínium tubusban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország - EMOXEN
Szlovákia - EMOXEN GEL
Észtország - EMOX
Litvánia- EMOX 100 mg/g gelis
Lettország - EMOX 100 mg/g gel
Magyarország - Apranax Dolo 100 mg/g gél
Lengyelország - NAPROXEN EMO

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.

Bausch Health Magyarország Kft.
1134 Budapest, Váci út 33.
Tel.: +36-1-345-5900

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember.




OGYÉI/54853/2019
OGYÉI/37983/2019


4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a készítmény hatóanyagával, vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, továbbá szalicilátokkal és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben (ideértve az acetilszalicilsavat is).

Az Apranax Dolo gél nem alkalmazható 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.


4.2 Adagolás és az alkalmazás

Adagolás
Az Apranax Dolo gélt naponta 4-5 alkalommal javasolt helyileg alkalmazni a száraz bőrre, néhány órás időközönként. Az alkalmazott mennyiség a sérült területtel arányos, de az általában ajánlott mennyiség kb. 4 cm hosszú gél csík.

Az alkalmazás módja
Az alkalmazást követően kenje szét a gélt az érintett területen, és masszírozza gyengéden, amíg az felszívódik. Ha a kezelés nem terjed ki a kezekre, az alkalmazást követően kezet kell mosni.
A kezelt területet nem kell bekötni vagy leragasztani.

Gyermekek és serdölők
Az Apranax Dolo gél nem alkalmazható 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a sérülés típusától és a kezelés hatékonyságától függ; a kezelés időtartama általában nem hosszabb néhány hétnél (általában 4 hét).

Ha a fájdalom és a duzzanat nem csökken, sőt erősödik egy hetes kezelést követően, akkor orvosi konzultációra van szükség.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: gyakori (1/100, < 1/10); nem gyakori (1/1000, < 1/100); ritka (1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka ( 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

1. táblázat
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: Helyi bőrirritáció (bőrpír, bőrkiütés, viszketés) előfordulhat, amely azonban a kezelés abbahagyását követően megszűnik. Néhány esetben a bőrön különböző intenzitású hólyagos bőrkiütéseket tapasztaltak.

A naproxén hosszú távú és nagy bőrfelületen történő alkalmazása során nemkívánatos szisztémás hatások (pl. álmosság, hasmenés, hányinger, fejfájás, túlérzékenységi reakciók) előfordulhatnak.
Fényérzékenység is lehetséges.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása óvatosságot igényel:
* ha allergiás reakció lép fel (bőrkiütés, bőrpír, viszketés) a területen nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó egyéb készítménnyel történő kezelés során;

* ha a készítménnyel történő kezelés hosszú távú, és nagy bőrfelületen történik, mert szisztémás mellékhatások is megjelenhetnek.

Ha Önnél a fentiekben említettek közül bármelyik fellépne, a kezelést abba kell hagyni.

A naproxén felszívódik a keringési rendszerbe, ezért körültekintő alkalmazás szükséges máj- és veseelégtelenségben, gastrointestinalis ulcusban vagy haemorrrhagias diathesisben szenvedő betegeknél.

MEGJEGYZÉS:
A gyógyszer nem alkalmazható sérült bőrön, nyílt seben, gyulladt bőrön, nyálkahártyákon és a szemben. Ha a szembe vagy a nyálkahártyákra gél kerül, bőséges öblítés szükséges vízzel, hogy a gélt eltávolítsa.

Ezenkívül a kezelés alatt, és 2 héttel a kezelés után a közvetlen napfényt (beleértve a szoláriumot is) kerülni kell.

A készítmény etil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat (esetleg késleltetve).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A naproxén bőrön történő lokális alkalmazását követően nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nemkívánatos módon hatna.



4.9 Túladagolás

Túladagolási esetet nem jelentettek.
A naproxén keringési rendszerbe történő kismértékű felszívódása miatt a túladagolás vagy a mérgezés nem jelent kockázatot a gyógyszer lokális alkalmazása során.
Mindazonáltal a készítmény nem megfelelő alkalmazása vagy véletlenszerű lenyelése szisztémás mellékhatásokat eredményezhet. Ebben az esetben a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő mérgezés során alkalmazott általános terápiás intézkedés megfelelő.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az Apranax Dolo gél helyes alkalmazását követően a hatóanyag csak kis mértékben szívódik fel a keringési rendszerbe (körülbelül 1%), ezért a naproxén klinikailag jelentős interakciója egyéb gyógyszerekkel nagyon valószínűtlen.

A kezelések során nem tapasztaltak gyógyszerkölcsönhatásokat a lokálisan alkalmazott naproxén és egyéb gyógyszerek között. Mindazonáltal, ha a szert hosszú távon és nagy bőrfelületen alkalmazzák, az interakció nem zárható ki.

Acetilszalicilsav
Klinikai farmakodinámiás adatok arra utalnak, hogy az egyidejűleg, több napon át alkalmazott naproxén gátolhatja a kis dózisban szedett acetilszalicilsav thrombocyta-aktivitásra irányuló hatását, és ez a gátló hatás a naproxén-kezelés leállítása után akár több napon keresztül is fennmaradhat. A kölcsönhatás klinikai jelentősége nem ismert.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g vagy 55 g vagy 100 g gél, membránnal lezárt alumínium tubusban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható!


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Az első felbontást követően 6 hónap.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21996/01 30 g alumínium tubusban
OGYI-T-21996/02 55 g alumínium tubusban
OGYI-T-21996/03 100 g alumínium tubusban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. január 24.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 15.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. szeptember 19.




OGYÉI/54853/2019


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális nem szteroid gyulladásgátlók; ATC kód: M 02 AA 12

Hatásmechanizmus
Az Apranax Dolo gél a bőrre történő felvitelt követően lokálisan gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatást fejt ki. A hatóanyag (naproxén) hatásmechanizmusa a prosztaglandin-ciklooxigenáz enzim gátlásán alapul. A cyclooxigenáz katalizálja az arachidonsav oxidációját endoperoxiddá. Ez a prosztaglandinszintézis első lépése, és a gyulladás késői fázisának kialakulását eredményezi, azaz a vérbőséget és a duzzanatot.

A naproxén gyulladásgátló tulajdonságai közé tartoznak a következők: a lizoszómális aktivitás gátlása, a leukocitamigráció gátlása, a szabadgyökök semlegesítése, és az interleukin-2 (IL-2) gátlása.
Mentol- és etanoltartalmának köszönhetően az Apranax Dolo gél lokálisan hűtő és további enyhítő hatást fejt ki.
A mentol jelenléte csökkenti a bőrben található idegvégződések érzékenységét, és lokálisan a vérerek tágulatát hozza létre. A mentol a naproxén a bőrön keresztül történő felszívódását is fokozza.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A naproxén-tartalmú gyógyszer lokális alkalmazását az jellemzi, hogy felszívódása lassabb, mint orális vagy rektális alkalmazást követően. Lokális alkalmazást követően a vér csúcskoncentrációja 4 óra elteltével következik be.

Eloszlás
A naproxén lokális alkalmazását követően a gyógyszer magas koncentrációja alakul ki az epidermiszben, a dermiszben és az alatta elhelyezkedő izomszövetben.
10%-os naproxén gél alkalmazását követően a naproxén koncentrációja a plazmában (kb. 1,1%) és a vizeletben (1%) nagyon kicsi volt. Lokális alkalmazást követően a naproxén koncentrációja a szinoviális folyadékban kicsi (kb. a plazmaszint 50%-a).

Biotranszformáció
A naproxén 99,9%-a kötődik a vérplazma fehérjéihez, elsősorban a szérumalbuminhoz.

Elimináció
A naproxén gyorsan kiválasztódik a vérből; a naproxén kb. 98%-a vizeletbe választódik ki: a dózis 10%-a változatlan formában ürül, 60% mint konjugált naproxén (40% mint glukoronid metabolit és 20% mint ismeretlen konjugált metabolit), 5% mint 6-dezmetil-naproxén, 12% mint 6-dezmetil-naproxén-glukoronidkonjugátum, és 11% mint 6-metil-naproxénnel konjugált ismeretlen metabolit.
A dózis 0,5-2,5%-a a széklettel ürül.
A naproxén átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe is. Szoptató anyák tejében a naproxén koncentrációja kb. a szérumkoncentráció 1%-a.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokra épülő preklinikai vizsgálatok szerint a készítmény emberre speciális veszélyt nem jelent..



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. szeptember 19.




OGYÉI/54853/2019


6.1 A segédanyagok felsorolása

Klorál-hidrát,
Levomentol,
96%-os etanol,
Etil-parahidroxibenzoát,
Nátrium-hidroxid,
Karbomer,
Tisztított víz.


Vissza