• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

ALGESAL KRÉM

Kiszerelés: 50G
Gyártó: Pharmaselect GmbH
Készleten: 1 db
Egységár: 26 460,00 Ft/KG
1.456 Ft 1.323 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
6.1 Segédanyagok felsorolása

Tömény sósav, levendula-illatkompozíció (levendula illóolaj, eukaliptuszolaj, linalool, linalil-acetát, kámfor) glicerin-monosztearát 40-55, makrogol-glicerinlinoleátok, makrogol-sztearát,
makrogol-glicerin-ricinoleát, cetil-sztearil-alkohol, könnyű folyékony paraffin,
etilénglikol-monopalmitát- és monosztearát, tisztított víz.


4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység

Nem állnak rendelkezésre adekvát adatok dietilamin-szalicilát, ill. dietilamin-szalicilát/mirtekain terhes nőkön való alkalmazásával kapcsolatban. Nincsenek releváns, állatkísérletekből származó vagy epidemiológiai adatok sem.

Terhesség, valamint szoptatás alatt dietilamin-szalicilát, ill. dietilamin-szalicilát/mirtekain használata nem ajánlott.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. december 27.

5








OGYÉI/37440/2016


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém:
Fehér színű, levendula illatú, homogén krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei; ATC kód: M02AC18

A krém az analgetikus hatású dietilamin-szalicilát, valamint egy lokális anesztetikum, a mirtekain keverékét tartalmazza.
A dietilamin-szalicilát szerves, kristályos szalicilsav-származék, amely vízben kevésbé, szerves vegyületekben könnyen oldódik.
Kísérletek során a dietilamin-szalicilát gyulladásgátló hatása hasonlónak bizonyult a nátrium-szalicilát, valamint a kortizon (1 mg/kg) hatásához.
A mirtekain (homo-mirteniloxi-2-dietilamin-1-etan) fájdalomcsillapító és izomrelaxáns tulajdonságokkal rendelkezik. Spasmolitikus hatása in vitro a papaverinéhez hasonlítható. 0,5%-os koncentrációban felületi fájdalomcsillapító hatása azonos a hasonló koncentrációjú kokainéval és 3-4-szer hatékonyabb a prokainnál.
A mirtekain növeli a kapilláris permeabilitást, valószínűleg ez a magyarázata, hogy a dietilamin-szaliciláttal kombinálva fokozza a szalicilát felszívódását is.

Az Algesal krém hatásosságát számos vizsgálat igazolta. Egy nagy, 14 000 betegre kiterjedő multicentrikus vizsgálatban olyan arthrosisban, spondylarthrosisban, reumatikus izomfájdalmakban, polyarthritisben (p.c.p. nélkül), valamint zárt lágyrészsérülésben szenvedő betegeknél alkalmazták a készítményt, akiknél a fő tünet a fájdalommal járó mozgás volt, ami már a mozgásképességet is korlátozta. A betegek 38,4%-ánál teljesen meg tudták szüntetni a fájdalmat, további 48,8% már csak enyhe panaszokról számolt be. A lecsökkent mozgásképesség a kezelés időtartama alatt a betegek 54%-ánál teljesen helyreállt, 36%-uknál pedig jelentősen javult.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A dietilamin-szalicilát percutan alkalmazást követően intenzíven és gyorsan felszívódik, felszívódása humán és állatkísérletekben egyaránt háromszor erősebbnek bizonyult a metil-szaliciláténál. A zsíroldékony dietilamin-szalicilát felszívódása 4-szerese a vízben oldódó nátrium-szaliciláténak.
Percutan felszívódás után a synovialis folyadékban a dietilamin-szalicilát szintje 60%-a volt a per os alkalmazott azonos adag után mért szintnek. A különböző szövetekben (izmokban, porcokban, inakban) viszont a dietilamin-szalicilátnak nagyobb mennyiségét mutatták ki percutan, mint per os alkalmazást követően.
A dietilamin-szalicilát áthatol a bőrfelszínen és biotranszformáció nélkül akkumulálódik a bőr szöveteiben. Ennek oka valószínűleg a vegyület zsíroldékony volta. Ezekből a szövetekből fokozatosan szabadul fel a vegyület és ennek megfelelően eliminációja is elnyújtott.
A bőrön keresztül alkalmazott dietilamin-szalicilát hatása nem mérhető össze a szisztémás terápiáéval (plazmaszintje a per os adag után mértnek 1/100 része), mindazonáltal a terápiás hatás kiváltásához elegendő szalicilátot képes juttatni a gyulladás helyére.
A mirtekain felszívódása lassúbb, viszont elősegíti és mintegy 20%-kal növeli a dietilamin-szalicilát felszívódását.
A dietilamin-szalicilát/mirtekain kombináció gyulladáscsökkentő, ill. fájdalomcsillapító hatásának maximumát a kísérletek szerint 3-4 órával az alkalmazást követően érte el, és a hatás kb. 8 órán át tartott.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
Az Algesal krém állatkísérletekben per os adagolva kevéssé volt toxikus: az LD50-es érték a humán terápiás dózisnak 160-szorosa volt.
A dietilamin-szalicilát akut toxikus hatást 1,75 g/kg adagnál váltott ki, ami megfelel a szalicilátokra jellemző értéknek.
A mirtekain egerekben - per os és subcutan alkalmazás esetén - 320 mg/kg adagnál mutatott akut toxicitást. Patkányoknál a letális dózis 440 mg/kg volt a hím és 192 mg/kg a nőstény patkányok esetében.
Szubkrónikus toxicitás
A bőrfelszínre alkalmazott szalicilát hatását nyulakon figyelték 1 hónapon át, állatonként napi 1g-os adagok mellett. Ezt az adagot a kísérleti állatok jól tolerálták.
A mirtekain szubkrónikus toxicitását patkányokon és kutyákon vizsgálták 103, ill. 110 napon át. Növekvő adagok (2,5 mg/kg patkányoknál és kutyáknál, 5 mg/kg patkányoknál és 10 mg/kg 25 napon át) alkalmazása mellett nem tapasztaltak toxikus hatást. A percutan toxicitást nyulakon vizsgálták.
1%-os koncentráció mellett 1 g krémet alkalmaztak állatonként 30 napon át, toxikus hatást nem tapasztaltak.
A mirtekain embriotoxikus vagy teratogén hatását sem észlelték patkányokon és nyulakon, bár viszonylag alacsony per os dózist (2-10 mg/kg) alkalmaztak.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g krém PP kupakkal lezárt alumínium tubusban.
1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Vienna
Ausztria


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1739/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. december 13.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. december 27.

5








OGYÉI/37440/2016


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikailag releváns kölcsönhatás más gyógyszerekkel nem ismeretes.


6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Sportolók figyelmét fel kell hívni arra, hogy a készítmény egyik hatóanyaga (mirtekain) a doppingellenőrzés során pozitív reakciót adhat, ezért a krém használata sportolók esetében bejelentési kötelezettség alá esik.
A készítmény segédanyagként terpén-származékokat tartalmaz, melyek magas dózis esetén csökkenthetik az epileptogén határértéket, és szoptatott csecsemőknél és kisgyermekeknél különböző neurológiai tüneteket (pl. konvulziót) okozhatnak.
Ezért feltétlenül tartsa be a javasolt adagolást, illetve alkalmazási utasításokat, továbbá:
- kerülje a krém nagy testfelületen történő alkalmazását,
- szoptatás idején kerülje a mell területén történő alkalmazást.
Ha a beteg anamnézisében epilepszia szerepel, a terpén-származékok miatt a készítmény alkalmazása megfontolandó.
A makrogol-glicerin-éter-ricinoleát és a cetil-sztearil-alkohol segédanyagok helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. contact dermatitis).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Algesal krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.
Mivel a készítmény segédanyagként terpén-származékokat (pl. kámfort) is tartalmaz, ha a javasolt adagolást túllépik, csecsemők és kisgyermekek esetében fennáll a konvulzió veszélye, időseknél pedig agitatio és zavartság jelentkezhet.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik:
nagyon gyakori (?1/10),
gyakori (?1/100 - <1/10),
nem gyakori (?1/1 000 - <1/100),
ritka (?1/10 000 - <1/1 000),
nagyon ritka (<1/10 000),
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritkán allergiás reakciókról (kiütés, pruritus, urticaria) számoltak be, amelyek a kezelés leállítását tehetik szükségessé.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Az Algesal krém nem javasolt 7 év alatti gyermekek számára.
Naponta 2-3 alkalommal a fájdalmas területet addig kell a krémmel könnyedén masszírozni, amíg az teljesen be nem szívódik a bőrbe.
Alkalmazása után kezet kell mosni.


4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, szalicilátokkal, hasonló hatásmódú anyagokkal vagy lokális anesztetikumokkal szembeni túlérzékenység.
* A krém ne érintkezzék nyálkahártyákkal, a szem kötőhártyájával, exsudativ bőrelváltozásokkal, ekcémával, fertőzött vagy nyílt, valamint szorosan bekötözött sebfelületekkel.
* Az Algesal krém nem alkalmazható 7 év alatti gyermekek esetén.


4.1 Terápiás javallatok

Ízületi, ín- és izomfájdalmak helyi kezelésére.


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg mirtekain és 100 mg dietilamin-szalicilát 1 g krémben.

Ismert hatású segédanyagok: 43 mg makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, 75 mg cetil-sztearil-alkohol 1 g krémben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Algesal krém
mirtekain, dietilamin-szalicilát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Algesal krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Algesal krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Algesal krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Algesal krémet tárolni?
6. Csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Algesal krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Algesal krém ízületi, ín- és izomfájdalmak helyi kezelésére szolgál. A krém a fájdalomcsillapító hatású dietilamin-szalicilát, valamint egy helyi érzéstelenítő hatású szer, a mirtekain keverékét tartalmazza. Fájdalomcsillapító, izomlazító, gyulladásgátló hatású készítmény.


2. Tudnivalók az Algesal krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Algesal krémet
- Ha allergiás (túlérzékeny) a dietilamin-szalicilátra, a mirtekainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Az összetevőkéhez hasonló hatásmódú anyagokkal (nem szteroid gyulladásgátlók, szalicilátok, helyi érzéstelenítők) szembeni túlérzékenység esetén.
- 7 év alatti gyermekeknél.

A krémnek nem szabad érintkeznie nyálkahártyákkal, a szem kötőhártyájával, váladékozó bőrelváltozásokkal, ekcémával, fertőzött vagy nyílt, valamint szorosan bekötözött sebfelületekkel.

Az Algesal krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Amennyiben Ön sportoló, felhívjuk szíves figyelmét arra, hogy a készítmény egyik hatóanyaga
(mirtekain) a doppingellenőrzés során pozitív reakciót adhat, ezért a krém használata sportolók esetében bejelentési kötelezettség alá esik.
A készítmény segédanyagként terpén-származékokat tartalmaz, melyek magas dózis esetén szoptatott csecsemőknél és kisgyermekeknél fokozzák a görcsök kialakulásának veszélyét.
Ezért feltétlenül tartsa be a javasolt adagolást, illetve alkalmazási utasításokat, továbbá:
- kerülje a krém nagy testfelületen történő alkalmazását,
- szoptatás idején kerülje a mell területén történő alkalmazást.
Ha kórtörténetében epilepszia szerepel, a terpén-származékok miatt a készítmény csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Az Algesal krémnek egyéb gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatása nem ismeretes.

Terhesség és szoptatás
Nem állnak rendelkezésre megbízható adatok az Algesal krém terhes nőkön való alkalmazásával kapcsolatban, sem állatkísérletekből származó vagy egyéb adatok.
Terhesség, valamint szoptatás alatt ezért az Algesal krém használata nem ajánlott. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Algesal krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Algesal krém egyes összetevőiről
A készítmény segédanyagként terpén-származékokat tartalmaz, melyek magas dózis esetén szoptatott csecsemőknél és kisgyermekeknél fokozzák a görcsök kialakulásának veszélyét.
Ha kórtörténetében epilepszia szerepel, a terpén-származékok miatt a készítmény csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
A makrogol-glicerin-éter-ricinoleát és a cetil-sztearil-alkohol segédanyagok helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. kontakt dermatitisz).


3. Hogyan kell alkalmazni az Algesal krémet?

Naponta 2-3 alkalommal a fájdalmas területet addig kell a krémmel könnyedén masszírozni, amíg az teljesen be nem szívódik a bőrbe.
Alkalmazása után alapos kézmosás szükséges, hogy a krém véletlenül se kerüljön szembe vagy nyálkahártyákra.
Ne használja a krémet orvosi tanács nélkül hosszú ideig!

Ha az előírtnál több Algesal krémet alkalmazott
Túladagolásról nem számoltak be.
Mivel a készítmény segédanyagként ún. terpén-származékokat, pl. kámfort (Levendula comp.) is tartalmaz, nem előírásszerű alkalmazás esetén - ha a javasolt adagolást túllépik, csecsemők és kisgyermekek esetében - fennáll görcsök kialakulásának a veszélye, időseknél pedig nyugtalanság és zavartság jelentkezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Algesal krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:

Nagyon gyakori: a kezelt betegek közül 10-ből 1-nél több esetben fordulhat elő
Gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1 esetben fordulhat elő
Nem gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 100-ból 1, de több mint 1 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 1 000-ből 1, de több mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Nagyon ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritkán allergiás reakciókról (kiütés, viszketés, csalánkiütés) számoltak be, amelyek a kezelés leállítását tehetik szükségessé.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Algesal krémet tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne alkalmazza az Algesal krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Algesal krém?
- A készítmény hatóanyagai: mirtekain és dietilamin-szalicilát.
1 g krém 10,0 mg mirtekain-t és 100,0 mg Dietilamnin-szalicilát-ot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: Tömény sósav, levendula-illatkompozíció (levendula illóolaj, eukaliptuszolaj, linalool, linalil-acetát, kámfor) glicerin-monosztearát 40-55, makrogol-glicerin-linoleátok, makrogol-sztearát, makrogol-glicerin-ricinoleát, cetil-sztearil-alkohol, könnyű folyékony paraffin, etilénglikol-monopalmitát- és monosztearát, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, levendula illatú, homogén krém.
50 g krém műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Vienna
Ausztria

OGYI-T-1739/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december
3







OGYÉI/37440/2016


Vissza