• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

AFRIN 0,5MG/ML OLDATOS ORRSPRAY

Kiszerelés: 20ML
Gyártó: Bayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Készleten: 0 db
Egységár: 88,00 Ft/ml
1.937 Ft 1.760 Ft
Termék jelenleg nem elérhető!
Termékleírás, betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Afrin 0,5 mg/ml oldatos orrspray
oximetazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Afrin orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Afrin orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Afrin orrsprayt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Afrin orrsprayt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Afrin orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Afrin orrspray hatóanyagként oximetazolint tartalmaz, vizes oldat formájában.
Az oximetazolin helyileg ható nyálkahártya-lohasztó szer. Az orrdugulást az orrnyálkahártya gyulladása és fokozott váladéktermelése okozza. Az orrjáratok ezáltal beszűkülnek, sőt teljesen el is záródhatnak. Az oximetazolin csökkenti az orrnyálkahártya gyulladását és váladéktermelését, ezáltal az orrjáratok ismét átjárhatóvá válnak és könnyebbé válik az orrlégzés.

Az Afrin orrspray náthával, szénanáthával és egyéb, légúti allergiával, illetve fertőzéssel összefüggő orrdugulást enyhítő gyógyszer, mely 5 10 percen belül hatni kezd és hatása tartós (akár 12 órán át). Orvosa alkalmazhatja továbbá orrüregi vizsgálat vagy műtét előtt is, a beavatkozás megkönnyítésére.


2. Tudnivalók az Afrin orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Afrin orrsprayt
- ha allergiás az oximetazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkösödésével járó (rhinitis sicca) gyulladásban szenved.
- 6 évesnél fiatalabb gyermek esetében.










Az Afrin orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha zöldhályogban (glaukomában) szenved,
- ha súlyos szív-érrendszeri betegségben szenved (pl. szívkoszorúér-betegség, magasvérnyomás-betegség),
- ha anyagcsere betegségben szenved (pl. fokozott pajzsmirigyműködés, cukorbetegség),
- ha mellékvesevelő daganata van (feokromocitoma),
- ha vizelési nehézséget okozó prosztata nagyobbodásban szenved.
Ilyen esetekben tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni az Afrin orrsprayt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ne használjanak egyazon tartályt többen, mert az fertőzés terjesztéséhez vezethet.

Egyéb gyógyszerek és az Afrin orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos ez akkor, ha egyidejűleg maprotilin tartalmú gyógyszerrel vagy triciklikus antidepresszánssal, illetve monoaminoxidáz-gátlóval kezelik, ugyanis az oximetazolin túladagolása esetén ez az erek összehúzódásához és magas vérnyomás kialakulásához vezethet.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az oximetazolin hatásait terhes nőkben nem vizsgálták. Mielőtt elkezdené használni gyógyszerét, tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne.
A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt csak az előny / kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
Bár az oximetazolin felszívódással bekerülhet a szoptató anya szervezetébe, a szoptatott csecsemőkön káros hatások jelentkezéséről nem számoltak be.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adagok alkalmazása mellett nem várható, hogy az Afrin orrspray befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Afrin orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

3. Hogyan kell alkalmazni az Afrin orrsprayt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek : 2 befújás mindkét orrnyílásba 12 óránként.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
6-10 év közötti gyermekek: 1 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este (12 óránként).

10 évesnél idősebb gyermekek: 2 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este (12 óránként).

Ne ismételje az alkalmazást 12 óránál gyakrabban. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Felnőtteknek és 10 év feletti gyermekeknek a naponta (24 órán belül) összesen legfeljebb 8 adag, 6-10 év közötti gyermekeknek naponta összesen legfeljebb 4 adag adható.

Az Afrin orrsprayt nem szabad orvosi javaslat nélkül 5 7 napnál tovább használni.

Alkalmazás
Összenyomható tartály:
Függőlegesen kell tartania az orrspray tartályát. A fúvóka orrnyílásba illesztésekor a fejét egyenesen kell tartania. Ügyelnie kell arra, hogy a tartály fúvókája az orrlyukat ne zárja el teljesen. Majd a fejet kissé előre hajtva kell a javasolt adagot az orrüregbe permeteznie a tartály gyors, határozott mozdulattal történő összepréselésével.

Pumpás tartály:
Első alkalmazás előtt a pumpa többszöri lenyomásával légtelenítse az egységet, amíg az első teljes permet meg nem jelenik. Az orrspray tartályát függőlegesen tartva, annak fúvókáját egyik, majd másik orrnyílásba illesztve, belégzés közben 1 vagy 2 szer erősen nyomja le.

A tartály fúvókáját minden alkalmazást követően tisztára kell törölni!
A gyógyszert nem szabad lenyelni!
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben tünetei nem javulnak néhány napon belül, illetve súlyosbodnak, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Afrin orrsprayt alkalmazott
Az Afrin orrspray kizárólag a javasolt dózisban alkalmazható!
Az előírt adag túllépése vagy tartós, illetve túl gyakori adagolás mellett az oximetazolin irritálhatja az orrnyálkahártyát, és különösen gyermekeknél az egész szervezetet érintő hatások jelentkezhetnek.
Túlzott adagok, illetve a készítmény véletlen lenyelése gyermekek esetében a központi idegrendszeri mellékhatások megjelenését eredményezheti, ami intenzív ellátást tehet szükségessé. Sokkszerű alacsony vérnyomás és kóma is kialakulhat.
Ha az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig használta a készítményt, mielőbb kérje orvosa vagy más egészségügyi szakember tanácsát.
Ha véletlenül lenyelte az oldatot, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni az Afrin orrsprayt
Ha előírt rendszerességgel használja az Afrin orrsprayt és megfeledkezett egy adagjának alkalmazásáról, pótolja azt mielőbb, ha egy órán belül eszébe jutott.
Ha csak később észleli a mulasztást, hagyja ki az elfelejtett adagot és a továbbiakban az eredetileg előírt rend szerint adagolja a készítményt. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A betegek általában jól tolerálják az Afrin orrsprayt. Mellékhatásként rendszerint enyhe és múló jellegű égő /csípő érzés, tüsszögés, vagy az orrnyálkahártya szárazsága jelentkezhet.
Az oximetazolin alkalmazása ritkán az orrnyálkahártyán helyi vérbőséget, általános hatásokat, mint pl. fejfájást, szédülést, álmatlanságot, szívdobogás-érzést, szapora szívverést, ill. vérnyomás-emelkedést okozhat.
Ha valamelyik mellékhatás aggodalomra ad okot, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Az oldat véletlen lenyelése okozta mérgezés elkerülése érdekében a készítményt gyermekektől elzárva kell tárolni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Afrin orrsprayt tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő {Felh.:} után ne alkalmazza az Afrin orrsprayt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Afrin orrspray?
- A készítmény hatóanyaga: egy milliliter oldat 0,5 mg oximetazolin-hidrokloridot (megfelel 0,439 mg oximetazolinnak) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-edetát, benzalkónium-klorid, nátrium dihidrogén foszfát dihidrát, propilénglikol, nátrium hidroxid, sósav, tisztított víz.

Milyen az Afrin orrspray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Afrin orrspray 20 ml oldatot tartalmazó pumpás vagy pumpa nélküli műanyag orrfeltéttel és fehér vagy átlátszó műanyag kupakkal lezárt, domború szögletes, vagy ovális műanyag tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest,
Alkotás u. 50.

Gyártó:
Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30,
2220 Heist-op-den-Berg,
Belgium

Cenexi HSC
2, rue Louis Pasteur,
14200 Herouville-Saint-Clair,
Franciaország

Berlimed, S.A.
Poligono Industrial Santa Rosa
Francisco Alonso, 7
28806 Alcalá de Henaresm Madrid
Spanyolország

OGYI-T-1733/01
OGYI-T-1733/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. november

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,5 mg oximetazolin-hidroklorid (megfelel 0,439 mg oximetazolinnak) ml-enként.

Ismert hatású segédanyag:
0,2 mg benzalkónium-klorid ml-enként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Nátha, melléküreg-gyulladás, valamint szénanátha és egyéb felső légúti allergia okozta orrnyálkahártya oedema.
Alkalmazható továbbá orrüregi vizsgálat, illetve műtét előtt, a beavatkozás megkönnyítésére, nasalis tamponnal az orrüregbe juttatva.


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A készítmény alkalmazása ellenjavallt továbbá a következő állapotok esetén:
" rhinitis sicca,
" 6 év alatti életkor.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek: 2 befújás mindkét orrnyílásba, 12 óránként.

Gyermekek és serdülők:
6 és 10 év közötti gyermekek: 1 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este (12 óránként).
10 évesnél idősebb gyermekek: 2 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este (12 óránként).

Ne ismételje a befújást 12 óránál gyakrabban. Ne lépje túl az ajánlott adagot!
Felnőttel és 10 év feletti gyermekek és serdülők esetében 24 óra alatt összesen legfeljebb 8 adag alkalmazható, 6 és 10 év közötti gyermekeknél 24 óra alatt összesen legfeljebb 4 adag.
Az Afrin orrsprayt nem szabad orvosi javaslat nélkül 5-7 napnál tovább használni.

Az alkalmazás módja:
Összenyomható tartály:
Függőlegesen kell tartani az orrspray tartályát. Egyenesen tartott fejjel kell a fúvókát az orrnyílásba illeszteni. Ügyelni kell arra, hogy a tartály fúvókája az orrlyukat ne zárja el teljesen. Majd a fejet kissé előre hajtva a tartály gyors, határozott mozdulattal történő összepréselésével a javasolt adagot az orrüregbe permetezni.

Pumpás tartály:
Első alkalmazás előtt a pumpa többszöri lenyomásával légtelenítse az egységet, amíg az első teljes permet meg nem jelenik. Az orrspray tartályát függőlegesen tartva, annak fúvókáját egyik, majd másik orrnyílásba illesztve, belégzés közben 1 vagy 2 szer erősen nyomja le.

A fúvókát minden alkalmazást követően tisztára kell törölni.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A betegek általában jól tolerálják az Afrin orrsprayt. Mellékhatásként rendszerint enyhe és múló jellegű égő /csípő érzés, tüsszögés vagy az orrnyálkahártya szárazsága jelentkezhet.
Az oximetazolin alkalmazása ritkán az orrnyálkahártya reaktív hyperaemiáját, felfájást, szédülést, álmatlanságot, szisztémás sympathomimeticus hatásokat, mint pl. palpitatio, tachycardia, ill. vérnyomás-emelkedés kialakulását okozhatja.
Az oldat véletlen lenyelése okozta mérgezés elkerülése érdekében gyermekektől elzárva kell tárolni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény csak az előny/kockázat arány gondos orvosi mérlegelése után alkalmazható:
- súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. koszorúér-betegség, magas vérnyomás),
- anyagcsere betegségek (pl hyperthyreosis, diabetes mellitus),
- pheochromocytoma,
- glaucoma
- és prostata hypertrophia okozta vizelési nehézség esetén.

A javasolt napi adagot nem szabad túllépni!
Localis decongestansok tartós használata esetén hatásuk csökkenhet, ugyanakkor nyálkahártya-atrophia alakulhat ki, amely rhinitis medicamentosában, ill. rhinopathia vasomotoricában nyilvánul meg.
Ne használjanak egyazon tartályt többen, mert az fertőzés terjesztéséhez vezethet.
Az Afrin benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely orrnyálkahártya-irritációt okozhat.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagok alkalmazása mellett nem várható, hogy az Afrin befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Túlzott vagy tartós, illetve túl gyakori adagolás mellett az oximetazolin irritálhatja az orrnyálkahártyát, és különösen gyermekekben szisztémás hatások jelentkezhetnek.
Túlzott adagok, illetve a készítmény véletlen lenyelése gyermeknél a központi idegrendszeri funkciók kifejezett depresszióját eredményezheti, ami intenzív ellátást tehet szükségessé. Naphazolinnal és tetrahidrozolinnal történt túladagolások esetén a központi idegrendszeri funkciók depressziója, shockszerű hypotonia és coma fordult elő. Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy oximetazolin esetén ezek szintén előfordulhatnak.
Az oximetazolinnak nincs specifikus antidotuma. Véletlen lenyelés esetén a fel nem szívódott gyógyszer eltávolítására szolgáló standard eljárások alkalmazandók.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az oximetazolin jelentős szisztémás felszívódása esetén maprotilin vagy triciklikus antidepresszánsok, illetve monoaminoxidáz-gátlók együttes alkalmazása (továbbá monoaminoxidáz-gátlók 2 héten belüli alkalmazása) vasoconstrictióhoz vezethet és vérnyomás-emelkedést eredményezhet.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kb. 20 ml töltettérfogatú oldat LDPE orrfeltéttel és fehér csavaros HDPE/LDPE kupakkal lezárt, szögletes, domború HDPE/PP tartályba töltve.
1 tartály dobozban.

Kb. 20 ml töltettérfogatú oldat PP pumpás orrfeltéttel és átlátszó PS kupakkal lezárt, ovális HDPE tartályba töltve.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

HPDE/PP tartály: 3 év
HDPE tartály: 2 év



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest,
Alkotás u. 50.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1733/01 Afrin 0,5 mg/ml oldatos orrspray (20 ml szögletes, domború HDPE/PP tartály)
OGYI-T-1733/02 Afrin 0,5 mg/ml oldatos orrspray (20 ml ovális HDPE tartály, pumpás orrfeltéttel)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1991.11.01.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007.05.30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. november 11.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Localis orr-oedema csökkentők és egyéb nasalis készítmények, Sympathomimeticumok önmagukban, ATC-kód: R01A A05

Az imidazolin típusú nasalis decongestansok, így az oximetazolin is, az orrnyálkahártya lohasztó hatást elsősorban alfa2-adrenerg receptor-agonista hatásukkal váltják ki és kis mértékben vagy egyáltalán nem hatnak a ß-adrenerg receptorokra. Az oximetazolin nasalis alkalmazása a tágult arteriolák összehúzódását eredményezi, következésképpen csökkenti a nyálkahártya oedemát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az oximetazolin-hidroklorid nasalis alkalmazását követő vasoconstrictio általában 5 10 percen belül kialakul és 5 6 órán át tartós marad, majd fokozatosan csökken a következő 6 órán keresztül.
Esetenként az oximetazolin felszívódásának mértéke szisztémás hatások kialakulásához vezethet.
A gyógyszer szervezeten belüli eloszlásáról és kiválasztásáról nincsenek adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.



3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrspray
Tiszta, színtelen, vizes oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. november 11.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az oximetazolin hatásait terhes nőknél nem vizsgálták.
Bár az oximetazolin felszívódással bekerülhet a szoptató anya szervezetébe, a szoptatott csecsemőkön káros hatások jelentkezéséről nem számoltak be.
Terhesség, szoptatás ideje alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-edetát, benzalkónium klorid, nátrium-dihidrogén foszfát dihidrát, propilénglikol, nátrium hidroxid, sósav, tisztított víz.


Vissza